[发明专利]摩罗口服液及其制剂的质量标准及检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物制剂的质量控制方法及检测方法，特别涉及摩罗口服液及其制剂的质量标准及检测方法。

背景技术

慢性萎缩性胃炎是一种常见病、多发病，一般认为萎缩性胃炎为胃癌前期病变或认为可能是胃癌的潜伏因素。因此，本病在国内外已引起医学界的广泛重视。对于慢性萎缩性胃炎，迄今国内外尚无满意的治疗方法，也缺乏有效的中西药物。药典中记载的摩罗丹是治疗慢性萎缩性胃炎的药物，但目前该药物的质量控制方法仍需进一步完善和提高。

发明内容

本发明的目的在于摩罗口服液及其制剂的质量标准及检测方法。

本发明所述的药物组合物制剂是按照药典中所述的摩罗丹的配方，按照常规方法加入常规辅料制成的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂或注射制剂。

本发明药物组合物制剂的质量控制方法含有如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

A、取本发明药物组合物制剂5-45重量份，加盐酸调节pH值至1-5，用乙醚、沸程为60～90℃的石油醚或三氯甲烷振摇提取1-3次，每次20-30体积份，合并，蒸干，残渣加甲醇或乙醇1体积份使溶解，作为供试品溶液；另取没食子酸对照品，加甲醇或乙醇制成0.0001-0.005g/ml的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各0.001-0.006体积份，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸＝3-10∶0.5-4∶0.1-1.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

B、取本发明药物组合物制剂5-45重量份，加盐酸0.5-1.5体积份，乙醚、沸程为60～90℃的石油醚或三氯甲烷15-25体积份，超声处理或热回流或冷浸提取25分钟，放冷，取提取液，置水浴上浓缩至约1体积份，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材0.5-6重量份，加水25-35体积份，超声处理或热回流或煎煮提取20-60分钟，滤过，滤液加盐酸1体积份，以下操作按供试品溶液的制备方法，制备对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各0.001-0.02体积份，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮＝1-17∶0.5-5.5为展开剂，展开至约10cm处，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇液，在100℃加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下观察；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；

C、取本发明药物组合物制剂5-45重量份，置分液漏斗中，加10％的碳酸钠溶液调节pH值为7-10，加乙醚、沸程为60～90℃的石油醚或三氯甲烷20-30体积份振摇提取，取提取液，挥干，加甲醇或乙醇1体积份使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索对照药材0.5-4重量份，加水25-35体积份，超声处理或热回流或煎煮20-60分钟，滤过，滤液加10％的碳酸钠溶液调pH值为7-10，以下操作按供试品溶液的制备方法，制备对照药材溶液；再取延胡索乙素、人参皂苷Rg₁对照品加甲醇或乙醇分别制成0.0001-0.005g/ml的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述四种溶液各0.005-0.01体积份，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-氨水＝3-12∶1-8∶0.3-2.2∶0.05-1为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下观察；供试品色谱中，在与对照药材、对照品延胡索乙素色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5％香草醛硫酸溶液-乙醇＝0.5-5.5∶3-12显色，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品人参皂苷Rg₁色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；