[发明专利]子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种利用胶体金法即生物学免疫方法检测子宫外孕、怀孕天数检测剂。

背景技术

子宫外孕、怀孕天数的检测直接关系到孕妇的健康。现有的子宫外孕、怀孕天数检测方法主要是抽血检验、超声检测、HCG检测与超声检测结合的方法等，但均存在检测耗时长且过程复杂，需专业人员操作。有鉴于此，通常的OTC产品胶体金早早孕检测试纸，它是采用双抗体夹心一步法技术，以胶体金为指示标记，检测尿液中HCG浓度，用以判断是否怀孕，但它的检测结果却无法检测子宫外孕、怀孕时间，人们迫切需要研制开发出能早期快速检测子宫外孕、怀孕天数的检测剂。

发明内容

本发明用于克服现有技术之不足、提供一种快捷简便、省时省力、能半定量进行检测的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂。

解决上述问题所采用的技术方案是：

一种子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂，它包括检测试纸和尿样处理液，其中：

a.检测试纸

检测试纸由底板、硝酸纤维素膜、金标抗βHCG单抗层、α-HCG单克隆抗体线、羊抗鼠多克隆抗体线、吸收垫和样品垫组成，所述底板为条状塑料膜板，金标抗βHCG单抗层为抗β-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物层，样品垫为吸水性玻璃纤维膜层，吸收垫为吸水性纸纤维膜层；所述硝酸纤维素膜粘敷在底板中部，所述金标抗βHCG单抗层和吸收垫的一端分别交叠搭连在硝酸纤维素膜的两端，它们的另一端则分别连接于底板上；在金标抗βHCG单抗层上面交叠粘连样品垫的一端，样品垫的另一端连接于底板上；在硝酸纤维素膜上分别横向连接相间隔的α-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线，α-HCG单克隆抗体线位于靠近金标抗βHCG单抗层的一侧；

b.尿样处理液

尿样处理液由下述重量配比的组分组成：十二水磷酸氢二钠12.5～18.0份、二水磷酸二氢钠1.2～1.7份、氯化钠40.0～48.0份、蒸馏水4600～5300份。

上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂，所述样品垫和吸收垫的上面粘连不干胶纸护层。

上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，所述底板为宽度2.5mm～7.0mm、长度45.0mm～160.0mm的条状塑料膜板。

上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂的制备方法，它采用如下步骤：

制备检测试纸

a.将鼠源性β-HCG单克隆抗体与胶体金复合物制得金标抗βHCG单抗层；

b.制备α-HCG单克隆抗体，要求有效抗体含量大于5mg/ml；

c.制备羊抗鼠多克隆抗体；

d.按设计要求的规格尺寸预制底板、硝酸纤维素基复合膜、金标抗βHCG单抗层、样品垫、吸收垫；

e.将制成的硝酸纤维素复合膜粘连于底板中部，再在硝酸纤维素膜两端分别交叠搭连金标抗βHCG单抗层和吸收垫，金标抗βHCG单抗层和吸收垫又分别粘连于底板，在金标抗βHCG单抗层上面粘连样品垫，同时另一端粘连于底板，在硝酸纤维素基膜上分别横向喷涂或划上两线相间隔3～9mm的α-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线，α-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线的线宽为2.0mm～5.0mm，其中α-HCG单克隆抗体线为检测线(测试线)、羊抗鼠多克隆抗体线为参照线(控制线)，最后检验、包装，即成检测试纸；

制备尿样处理液

将尿样处理液原料按配比称量后，将十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、氯化钠先加入到1/10配方重量的蒸馏水中，待完全溶解后，补充加入剩余重量的蒸馏水，混合均匀，按每瓶容量为1.6ml±0.3ml、4.5ml±0.5ml、5.5ml±0.5ml分装到塑料滴瓶，即得尿样处理液成品。