[发明专利]子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂及其制备方法

权利要求书

1、一种子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂，其特征在于，它包括检测试纸和尿样处理液，其中：

a.检测试纸

检测试纸由底板(6)、硝酸纤维素膜(3)、金标抗βHCG单抗层(7)、α-HCG单克隆抗体线(2)、羊抗鼠多克隆抗体线(4)、吸收垫(5)和样品垫(8)组成，底板(6)为条状塑料膜板，金标抗βHCG单抗层(7)为抗β-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物层，样品垫(8)为吸水性玻璃纤维膜层，吸收垫(5)为吸水性纸纤维膜层，所述硝酸纤维素膜粘敷在底板中部，所述金标抗βHCG单抗层和吸收垫的一端分别交叠搭连在硝酸纤维素膜的两端，它们的另一端则分别连接于底板上；在金标抗βHCG单抗层上面交叠粘连样品垫的一端，样品垫的另一端连接于底板上；在硝酸纤维素膜上分别横向连接相间隔的α-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线，α-HCG单克隆抗体线位于靠近金标抗βHCG单抗层的一侧；

b.尿样处理液

尿样处理液由下述重量配比的组分组成：十二水磷酸氢二钠12.5～18.0份、二水磷酸二氢钠1.2～1.7份、氯化钠40.0～48.0份、蒸馏水4600～5300份。

2、根据权利要求1所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂，其特征在于，所述样品垫(8)和吸收垫(5)的上面粘连不干胶纸护层(1)。

3、根据权利要求2所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测剂，其特征在于，所述底板(6)为宽度为2.5mm～7.0mm、长度45.0mm～160.0mm的条状塑料膜板。

4、一种如权利要求1、2或3所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测纸制备方法，其特征在于，它采用如下步骤：

制备检测试纸

a.将鼠源性β-HCG单克隆抗体与胶体金复合物制得金标抗βHCG单抗层即结合释放垫；

b.制备α-HCG单克隆抗体，要求有效抗体含量大于5mg/ml；

c.制备羊抗鼠多克隆抗体；

d.按设计要求的规格尺寸预制底板、硝酸纤维素基复合膜、金标抗βHCG单抗层、样品垫、吸收垫；

e.将制成的硝酸纤维素复合膜粘连于底板中部，再在硝酸纤维素膜两端分别交叠搭连金标抗βHCG单抗层和吸收垫，金标抗βHCG单抗层和吸收垫又分别粘连于底板，在金标抗βHCG单抗层上面粘连样品垫，同时另一端粘连于底板，在硝酸纤维素基膜上分别横向喷涂或划上两线相间隔3～9mm的α-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线，α-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线的线宽为2.0mm～5.0mm，其中α-HCG单克隆抗体线为检测线(测试线)、羊抗鼠多克隆抗体线为参照线(控制线)，最后检验、包装，即成检测试纸；

制备尿样处理液

将尿样处理液原料按配比称量后，将十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、氯化钠先加入到1/10配方重量的蒸馏水中，待完全溶解后，补充加入剩余重量的蒸馏水，混合均匀，按每瓶容量为1.6ml±0.3ml、4.5ml±0.5ml、5.5ml±0.5ml分装到塑料滴瓶，即得尿样处理液成品。