[发明专利]一种易取出的外周神经半植入式电刺激电极和方法

说明书

技术领域

本发明属生物医学工程领域，特别是涉及一种智能化电刺激控制器的电极及其方法。

背景技术

随着我国工业经济和交通业的迅猛发展，高能量创伤患者明显增加，以臂丛神经为主的这类致残率很高的周围神经损伤已成为临床常见病和多发病。对周围神经损伤后的再生，尽管目前采用精细的显微外科技术修复神经，使用药物、激素和神经生长因子促进其再生，但神经再生速度仍不理想。电刺激作为一种物理疗法，是利用电流的作用来促进损伤周围神经再生和防止肌萎，其效果在学术界已广受肯定，自1976年Wilson、Pomeranz、Fakhouri、Politis等先后用大量的动物实验证实电刺激能明显促进损伤的周围神经再生速度加快。1983年Raji证实脉冲电刺激能促进鼠坐骨神经功能恢复，并能增加神经损伤段和远段再生轴突的直径，加速神经损伤远段Wallerian变性，提高神经再生速度。国内诸多学者也各自进行了电刺激促进损伤周围神经的实验或临床研究。大量的实验研究证实，电刺激具有促进周围神经再生的作用。目前虽然电刺激促进损伤周围神经再生和防止肌萎的机制尚未阐明，但其作用是肯定的，已广泛应用于骨科、手外科、神经外科以及康复科等。

电刺激的刺激方式目前主要有两种：经皮电刺激以及植入式电刺激。两者各有其优缺点。经皮电刺激的优点是避免了体内埋置电极的烦琐操作和需要再次手术取出，以及针电极造成的创伤，具有方便、无痛苦和适应征广泛等特点。但是它有如下缺点：(1)针对性不强，效果差，主要是由于刺激强度有限，因为较高的刺激强度患者会感到不适，并有皮肤烫伤的可能；(2)两次刺激间隔太长，因为大多经皮刺激都是在医院进行；(3)患者的依从性差。较之于经皮电刺激，植入电极的优点是可以全天候持续刺激，而且由于它直接刺激肌肉或神经，其刺激强度可以比经皮电刺激大得多，还可避免经皮电刺激带来的不便、不适感以及不能精确定位的缺陷(Osterman)。其缺点在于体内埋置电极的烦琐操作及需再次手术取出，以及电极本身对神经可能造成的力学损害。

植入电极对神经的力学损害，在于将电极安放在神经干上，需要手术游离神经，并将刺激电极固定在神经上。力学因素导致的神经损害性质基本相似，其机理主要为医源性神经卡压。组织学上表现为神经外膜下的纤维结缔组织增生而形成新月体、受卡压的边缘神经束出现轴突退变、消失和再生。究其导致周围神经损害的机械力学因素，目前认为可分为以下方面：①电极形状，②手术创伤，③术后水肿压迫，④瘢痕增生，⑤导线的牵拉张力，⑥对神经血供的损害等。目前对神经干电刺激国际上报道多采用卡环电极(Agnew)。圆形的卡环电极可以确保与神经干最大的接触面积，从而在局部产生较大的场强，然而其缺点在于其容易造成对神经的直接卡压(如环太小)或反复滑动摩擦(如环太大)引起纤维组织增生后卡压，和对神经血供的损害，同时其具有手术取出电极时操作繁琐和对神经产生二次损伤的风险。因此，如何在保证良好刺激效果的同时尽量减小对神经的损伤而又能成功取出电极导丝成为限制植入式电刺激得以广泛应用的棘手问题。

发明内容

所要解决的技术问题

本发明所要解决的技术问题是提供一种能通过电刺激促进神经生长而又对神经造成的力学损害较小，抽出方便，避免再次手术取出电极的繁琐操作和减小对神经再损伤的风险的外周神经的电刺激电极和方法。

技术方案

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种易取出的外周神经半植入式电刺激电极及其方法，包括电极导丝，并通过接口转换器与电刺激控制器相连，在所述的电极导丝的末端设有一个与神经直接接触的电极。

所述的与神经直接接触的电极包括一点接触的电极或弧形接触的电极。

所述的电极导丝由惰性金属元素镍钛合金或镍钴合金或不锈钢组成的电极，外面包裹一层绝缘套管。

一种外周神经半植入式电刺激电极的方法，包括下列步骤：

(1)通过外科手术直接找到周围神经受损伤的部位并进行显微修复；

(2)于修复部位之神经近远端分别置入植入式电极导丝及接触电极并固定于邻近组织；

(3)将电极导丝自皮肤引至体外；

(4)通过接口转换器与电刺激控制器相连，实施电刺激；

(5)电刺激结束后，关闭控制器，直接将电极导丝自皮肤抽出。

上述的步骤(2)是在吻合口近远端0.5cm处放置带导丝的镍钛合金或镍钴合金和/或不锈钢电极；将电刺激之正负电极分别置于修复之神经段近端及远端以在神经损伤近远端形成一自正向负的电场。