[发明专利]生物型鼻梁植入体

说明书

技术领域

本发明涉及医用植入器械领域，具体地说，涉及一种鼻梁植入体。

背景技术

隆鼻是美容整容最常见的手术，目前用于隆鼻的鼻梁植入体全是 由硅橡胶或膨体聚四氟乙烯制成，这两种材料虽然具有生物惰性，植 入后可与人体和平共处。但由于其组成和结构与人体无任何相似，无 法与受主组织长合为一体，易发生移位、磨损，蚀穿外露，细心观察 质感仍有差异等缺点。

发明内容

本发明的目的是提供一种生物相容性良好，无免疫排异反应，能 与受主组织愈合为一体的生物型鼻梁植入体。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种生物型鼻梁植入体，它是以动物的肌腱或韧带为原料，按如 下步骤制成：

(1)对动物的肌腱或韧带进行预处理；

(2)脱细胞处理；

(3)加工成型；

(4)环氧交联固定处理；

(5)除抗原处理；

(6)病毒灭活；

(7)诱导活性修饰；

(8)灭菌。

在上述步骤中，步骤(1)所述预处理为采用广谱消毒剂浸泡消 毒，去除杂质，并修剪成易于成型的坯料。

在上述步骤中，步骤(2)所述的脱细胞处理是用酶将细胞壁酶 解或用表面活性剂破坏细胞壁并进行洗脱处理，以脱除其中的细胞， 也可以两者兼用。酶解法是用胃蛋白酶或胰蛋白酶或两者的复合酶分 解破坏其中的细胞。表面活性剂优选曲拉通X100、吐温-20或OP-10。

在上述步骤中，步骤(3)所述的加工成型是指通过模具及机械 加工的方法将坯料加工成尾部为一个弧形薄翼，向头部逐渐收窄为柱 体，头部为一曲尺状柱体，弯曲处为一半球形前突，与鼻突对应。

在上述步骤中，步骤(4)所述的环氧交联固定处理是将环氧化 物与软骨以及基底骨中的胶原蛋白进行开环交联反应，使其中骨胶原 保持稳定，不易变质和被微生物分解。所述环氧化物为 ，R＝C_nH_2n+1或者是，n为0～12 中的整数。环氧化物浓度为0.1～1mol/L，反应温度在0℃～45℃之间 选取，反应时间随所要求的稳定度而定，时间长稳定度高，不易降解， 一般在2～96小时之间。

在上述步骤中，步骤(5)所述的除抗原处理是指用除抗原剂封 闭引起免疫排异反应的特异基团和改变其引起免疫排异反应的特异 构象。封闭特异基团所用的除抗原剂主要是一些易与-NH₂，-OH，-SH 等基团中的活泼氢起反应的亲核试剂，它们是酸酐、酰氯、酰胺、环 氧化物等；改变特异构象的除抗原剂是胍类化合物(如盐酸胍)等强 氢键形成剂。

在上述步骤中，步骤(6)的病毒灭活步骤是采用1mol/L氢氧化 钠溶液浸泡制品至少60分钟，温度为33～37℃。该步骤主要是为灭 活可能存在的朊病毒而设计的，它能使朊病毒失活。

在上述步骤中，步骤(7)所述的诱导活性修饰是将可粘附生长 因子及细胞的活性物质引入制品中，使植入后能粘附、富集机体自我 修复机制释放并输送到创伤区的生长因子及干细胞，在制品上长时间 高效表达，诱导干细胞定向分化为修复组织的母细胞，再分裂增殖， 再生出新的组织，最终自体化为自身的鼻梁组织。所用的活性物质是 多肽或糖胺聚糖。多肽主要是含16个赖氨酸及精-甘-天冬氨酸的一类 多肽，如赖(16)-甘-精-甘-天冬-丝-脯-半胱多肽；糖胺聚糖主要是 透明质酸、硫酸软骨素、硫酸皮质素、硫酸角质素、肝素、硫酸乙酰 肝素一类粘多糖物质。引入方式可以是偶联、化学吸附、物理吸附和 胶原膜包裹等；优选偶联方式，偶联剂可用二酸内酐，二酰二胺，二 酰二氯，双环氧化物，碳化二亚胺等双官能团物质。

在上述步骤中，步骤(8)所述的灭菌是用指用中国药典及美国 药典规定的25KGy的Co⁶⁰-γ射线辐照灭菌法。该法能杀灭除朊病 毒外的已知病原体。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：