[发明专利]一种治疗糖尿病的药物的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属于医药质量检测技术领域，涉及一种中成药的质量检测方法，具体涉及一种治疗糖尿病的药物的质量检测方法。

背景技术

现有技术中，申请号为200310115012.0，名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”的专利，公开了一种用于治疗糖尿病的药物及其制备方法，由西洋参、黄芪、山药、地黄、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根等经过粉碎、提取浓缩、醇沉，减压干燥、粉碎混合等工序制成的口服固体制剂。该产品具有益气养阴，健脾补肾之功效，疗效显著、无毒副作用等特点。标准中以西洋参中人参皂苷Re为定量检测指标，曾以高效液相色谱法进行含量测定，但是由于干扰过大，无法操作，故采用双波长薄层色谱法测定治疗糖尿病的药物中人参皂苷Re的含量，该方法具有灵敏、准确、重现性好等特点，作为控制该制剂质量的含量测定方法。

发明内容

本发明的目的是为克服背景技术的不足，而提供一种操作简便，灵敏、准确、重现性好，能够更有效的控制产品质量的治疗糖尿病的药物的质量检测方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗糖尿病的药物的质量检测方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)取治疗糖尿病的药物4g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1.5-2.5小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加甲醇适量，回流提取至无色，回收甲醇，残渣加水15-25mL使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和正丁醇提取五次，用量依次为25mL、20mL、20mL、20mL和15mL，合并提取液，用氨试液洗涤2-3次，每次用量15mL，弃去水层，回收正丁醇至干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至10mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg黄芪甲苷的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液5μL，供试品溶液10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水的下层溶液为展开剂，三氯甲烷、甲醇和水的体积百分比为65∶35∶10，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在紫外光灯下检视，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取治疗糖尿病的药物4g，加甲醇20～30mL，超声处理10～15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5mL溶解，作为供试品溶液；另取葛根素对照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg葛根素的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水的下层溶液为展开剂，三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇和水的体积百分比为15∶40∶22∶10，展开，取出，晾干后用氨气熏半小时，在紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(3)取治疗糖尿病的药物2g，加水20～30mL，微热溶解，滤过，滤液加盐酸1mL，加热回流50～70分钟，放冷，加三氯甲烷20～30mL提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；另取菝葜皂苷元对照品，加甲醇制成每1mL含1mg菝葜皂苷元的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各20～30μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮为展开剂，苯∶丙酮的体积百分比为9∶1，展开，取出，晾干，喷以浓度8％香草醛无水乙醇溶液与硫酸溶液的混合液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；所述浓度8％香草醛无水乙醇溶液和硫酸溶液的体积百分比为0.5∶5；