[发明专利]一种pH值梯度沉淀法联合超滤技术制备丹参注射液的工艺

权利要求书

1.一种PH值梯度沉淀法联合超滤技术制备丹参注射液的工艺，其特征在于：包括以下步骤：

(1)煎煮：取丹参1500g，加水煎煮两次，加水量分别为10、8倍量，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，合并煎煮液，滤过；

(2)浓缩：将滤液低于80℃减压浓缩到丹参药材的2-3倍量，冷却；

(3)离心：将浓缩液用高速离心机离心，过滤；

(4)第一次酸沉：将离心液用酸调PH值3.5-4.5，搅拌均匀，温度≤5℃条件下冷藏3-5天；

(5)碱沉：将酸沉冷藏液过滤，用碱调PH值7.5-8.0，加热煮沸1小时，温度≤5℃条件下冷藏放置2-3天；

(6)超滤：将碱沉冷藏液过滤，加0.5％的活性炭加热煮沸30分钟，过滤，精滤，冷至45℃以下，用1万-5万分子量的超滤膜超滤；

(7)第二次酸沉：取超滤液用酸调PH值2.0-2.5，搅匀，温度≤5℃条件下冷藏3-5天；

(8)配制：酸沉液进行中间体检验合格后，取酸沉液过滤，滤液加0.01％亚硫酸氢钠搅拌均匀，再用10％氢氧化钠调PH6.7-6.9，搅匀，加注射用水至全量，搅匀，过滤，充氮气灌封；采用100℃灭菌30min，既得。

2、权利要求1所述的PH值梯度沉淀法联合超滤技术制备丹参注射液的工艺，其特征在于：所述步骤(4)、(7)所用的酸选自盐酸、硫酸、磷酸、醋酸、柠檬酸、酒石酸、马来酸中的一种。

3、权利要求1所述的PH值梯度沉淀法联合超滤技术制备丹参注射液的工艺，其特征在于：所述步骤(5)所用的碱选自氢氧化钠、碳酸钠、氨水、柠檬酸钠、酒石酸钠、磷酸氢二钠中的一种。

4、权利要求1所述的PH值梯度沉淀法联合超滤技术制备丹参注射液的工艺，其特征在于：所述步骤(6)超滤所用的膜为陶瓷膜或中空纤维膜。

5、权利要求1所述的PH值梯度沉淀法联合超滤技术制备丹参注射液的工艺，其特征在于：所述步骤(8)所用的氮气为纯度≥99.99％的高纯氮气。