[发明专利]注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1、注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂，其特征是由盐酸甲砜霉素甘酸酯0.6—1.3kg、甘露醇0—0.2kg、增溶剂0—1000ml，加适量水混匀后，补加注射用水至2000—10000ml配制成，分别装1000瓶，经冷冻干燥成冻干制剂；若以甲砜霉素计，每瓶含甲砜霉素0.5—1.0g；所述的增溶剂为丙二醇、聚乙二醇、吐温-80中的至少一种。

2、根据权利要求1所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂的制备方法，其特征在于：

1)取0.6-1.3kg的盐酸甲砜霉素甘氨酸酯，加入一定量的注射用水，边搅拌边加入0-0.2kg甘露醇、0-1000ml增溶剂，30～50℃水浴搅拌至全部溶解，上述增溶剂为丙二醇、聚乙二醇或吐温-80；

2)加入针用0.05-0.3％溶液量的活性炭，搅拌，滤过，补加注射用水至2000-10000ml，用0.22μm微孔滤膜滤过，测定含量，灌装于1000个管制瓶中；

4)置真空冷冻干燥机内进行冷冻干燥；

5)用丁基胶塞盖紧瓶口，并轧封铝盖即得成品。

3、根据权利要求1所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂，其特征是由盐酸甲砜霉素甘氨酸酯1.3kg、PEKG-400 300ml和丙二醇300ml，加适量水混匀后，再补加注射用水至6000ml配制成；制成1000瓶，经冷冻干燥成冻干制剂，每瓶冻干制剂含盐酸甲砜霉素甘氨酸酯1.3g。

4、根据权利要求3所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂的制备方法，其特征为：

1)取处方量的1.3kg的盐酸甲砜霉素甘氨酸酯，加入总量60％的注射用水，搅拌使充分分散，边搅拌边加入处方量的300ml的PEKG-400和300ml的丙二醇，40℃水浴搅拌至全部溶解；

2)按溶液量0.1％加入针用活性炭，搅拌30min，滤过，补加注射用水至6000ml，用0.22μm微孔滤膜滤过，测定含量，灌装于管制瓶中，每支6.0ml；

4)置真空冷冻干燥机内进行冷冻干燥；

5)用丁基胶塞盖紧瓶口，并轧封铝盖即得成品。

5、根据权利要求1所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂，其特征是由盐酸甲砜霉素甘氨酸酯0.6kg、甘露醇0.1kg和丙二醇100ml，加适量水混匀后，再补加注射用水至2000ml配制成，制成1000瓶，每瓶冻干制剂含盐酸甲砜霉素甘氨酸酯0.6g。

6、根据权利要求5所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂的制备方法，其特征是：

1)取0.6kg盐酸甲砜霉素甘氨酸酯，加入总量70％的注射用水，搅拌使充分分散，边搅拌边加入处方量的0.1kg甘露醇和100ml丙二醇，50℃水浴搅拌至全部溶解；

2)按溶液量0.2％加入针用活性炭，搅拌40min，滤过，补加注射用水至2000ml，用0.22μm微孔滤膜滤过，测定含量，灌装于管制瓶中，每支2.0ml；

3)置真空冷冻干燥机内进行冷冻干燥；

4)用丁基胶塞盖紧瓶口，并轧封铝盖即得成品。

7、根据权利要求1所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂，其特征是由盐酸甲砜霉素甘氨酸酯0.6kg、甘露醇0.2kg和补加注射用水至5000ml配制成；制成1000瓶；每瓶冻干制剂含盐酸甲砜霉素甘氨酸酯0.6g。

8、根据权利要求7所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂的制备方法，其特征是：

1)取处方量的0.6kg盐酸甲砜霉素甘氨酸酯，加入总量70％的注射用水，搅拌使充分分散，边搅拌边加入甘露醇0.2kg，30℃水浴搅拌至全部溶解；

2)按溶液量0.05％加入针用活性炭，搅拌30min，滤过，补加注射用水至5000ml，用0.22μm微孔滤膜滤过，测定含量，灌装于管制瓶中，每支5.0ml；

3)置真空冷冻干燥机内进行冷冻干燥；

4)用丁基胶塞盖紧瓶口，并轧封铝盖即得成品。

9、根据权利要求1所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂，其特征是由盐酸甲砜霉素甘氨酸酯1.3kg、吐温—80 1000ml和加注射用水至10000ml配制成；制成1000瓶，每瓶冻干制剂含盐酸甲砜霉素甘氨酸酯1.3g。

10、根据权利要求9所述的注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯无菌冻干制剂的制备方法，其特征是：

1)取1.3kg盐酸甲砜霉素甘氨酸酯，加入总量70％的注射用水，搅拌使充分分散，边搅拌边加入1000ml吐温-80，30℃水浴搅拌至全部溶解；

2)按溶液量0.1％加入针用活性炭，搅拌30min，滤过，补加注射用水至10000ml，用0.22μm微孔滤膜滤过，测定含量，灌装于管制瓶中，每支10.0ml；

3)置真空冷冻干燥机内进行冷冻干燥；

4)用丁基胶塞盖紧瓶口，并轧封铝盖即得成品。