[发明专利]含有以非均匀的空间分布颗粒的骨粘固剂复合材料和用于实施的装置

说明书

对相关申请的交叉引用

该申请要求2006年1月23日提交的美国临时申请号60/761,454在35 U.S.C.§119之下的优先权，将其公开内容通过参考全部结合于此。

发明背景

本发明涉及骨粘固剂，并且具体而言涉及含有颗粒的骨粘固剂，以便 改善它的生物力学的和生物材料的性质。本发明还涉及用于它的实施的装 置和方法，也将其公开在这里。

骨粘固剂已经经常用作提供支持的浆，或者用于假体的植入或用于患 病骨的复位。骨粘固剂已经广泛地用于整形外科中的人造全关节置换术以 便将植入物结合至骨。

一种制剂将混合聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的粉末和单体直到它达到 “捏塑体状”阶段，然后通常在压力下将其插入到预先制备的松质骨空腔 中。PMMA流入所述松质骨基质的空腔以及全部潜在的空隙间的空间。 然后将假体的主干插入到捏塑体状的PMMA中。在几分钟后，所述 PMMA硬化，因而紧固所述金属的整形外科的植入物。虽然，这已经是 稍微满意的，但是这样的粘固剂受到每天生活的循环负荷支撑，因而，腐 蚀疲劳。因为部分围绕所述松质骨基质的粘固剂是裂纹引发剂，“便士” 裂纹自然地形成。一旦启动，裂纹可以经过所述凝固的聚合物传播。图 1提供显示裂纹引发和它的作为纯PMMA粘固剂的应力强度因子的函数 的扩展速率的数据(即，所述曲线由图1左边的三角形数据点表示)。为此， 利用这样的骨粘固剂固定的植入物，有时经历机械故障，在平均10年以 后，需要另外的外科手术，例如，修正修复。

也已知的是，含有与粘固剂混合的颗粒的复合材料粘固剂作为裂纹滞 止剂(crack arrestors)。图1还显示关于作为复合材料PMMA的应力强度 因子的函数的裂纹扩展速率的数据，所述复合材料PMMA含有30重量％ 的大小在150至300微米之间的无机骨颗粒(即，由图1的右侧上的交叉数 据点代表的曲线)。所述数据显示，颗粒的存在产生比相应的纯的固化的 PMMA聚合物的裂纹扩展速率慢一个数量级的裂纹扩展速率。

另外的关联参数是骨和粘固剂之间界面的剪切强度。充满骨-骨-颗粒 的骨粘固剂界面的实验犬试验已经显示，在5个月以后，当与骨和PMMA 粘固剂之间的界面剪切强度相比时，骨和复合材料骨粘固剂之间的界面剪 切强度提高了3.6的因数。组织学和接触辐射照相术证实骨向内生长到天 然骨和充满骨颗粒的骨粘固剂之间的界面空间中。这些发现是对于粘固剂 而获得的，所述粘固剂包含在整个粘固剂区域分配的颗粒。由于在正常揉 捏方法中将PMMA聚合物粉末与颗粒和PMMA单体混合的方法，所述粘 固剂中的颗粒分布可以是稍微不均匀的，但是任何这样的非均匀性是非受 控的。这些发现描述在下列文献中：Y.K.Liu，J.B.Park，G.O.Njus，和D. Stienstra，“充满骨-颗粒的骨粘固剂：体外研究(Bone-Particle-impregnated bone cement：An in vitro study)”，Journal of Biomedical Materials Research(生 物医学材料研究杂志)，第21卷，247-261，1987；H.C.Park，Y.K.Liu和R. S.Lakes，“充满骨颗粒的PMMA的材料性质(The material properties of bone-partical-impregnated impregnated PMMA)”，Journal of Biomechanical Engineering(生物力学工程杂志)，第108卷，141-148，1986；和在K.R.Dai， Y.K.Liu，J.B.Park，C.R.Clark，K.Nishiyama，Z.K.Zheng，“充满骨-颗粒 的骨粘固剂：体内重量支承研究”(Bone-Particle-impregnated bone cement： An in vivo weight-bearing study)，Journal of Biomedical Materials Research(生物医学材料研究杂志)，第25卷，141-156，1991。