[发明专利]肝硬化腹水口服液及其制备方法

说明书

技术领域：本发明涉及一种以中药制剂，尤其涉及一种用于治疗肝硬化腹 水口服液及其制备方法。

背景技术：肝硬化腹水是一种严重危害人类健康的常见病，腹水在肝硬化 主要合并症中最常见，其形成因素较复杂。主要系肝硬化门静脉高压致高动力 循环使动脉有效血容量下降，随后激活了某些神经体液因素和肾内因素，造成 功能性肾脏异常和水钠储留，引起腹水。目前市面上常见的治疗肝硬化腹水的 药物有很多种，包括中药、西药等，由于肝病是一种顽固性疾病，各种药物用 量大，但疗效慢，医药费用高。

发明目的：本发明的目的是针对肝硬化腹水患者晚期出现的脾虚、气虚、 水泛的病理特点，根据中医理论及组方原则，而提供一种以中药为组分，经提 炼而成的口服液。

本发明的配方比(重量比)为：

当归 12—20   白芍 12—20   鳖甲 15—45

龟板 15—45   通草 40—80   砂仁 10—20

大腹皮 15—30 云苓 30—60   王不留行 30—60

苓皮 15—30   川甲珠 10—20 土茯苓 15—30

石决明 10—20 焦白术 20—40 焦苍术 30—60

该口服液的制备方法是：

(1)清洗烘干：取上述药物精选后，清洗烘干；

(2)蒸馏：将上述药物中当归、砂仁用蒸馏法提取其挥发油，蒸馏后的 溶液另器贮存；

(3)渗漉：将上述蒸馏后的当归、砂仁药渣与其它药物按渗漉法(20 00年版《中国药典》附录10)用70％乙醇做溶媒，浸渍24小时 后，以每分钟1—3的速度，缓缓渗漉，收集滤液，回收乙醇，备用；

(4)煎煮：上述药物加水煎煮二次，合并煎液，滤出备用；

(5)浓缩：将上述渗漉液、煎煮液合并，缓慢搅动后充分混合、静置、 滤过，然后将滤液浓缩；

(6)将步骤(5)所产生的浓缩液与步骤(2)所产生的挥发油混合，加 入适量防腐剂，矫味剂，调整PH值，调节数量，即得原液；

(7)灭菌：在低温(≤40℃)下用超声波处理50分钟后灭菌；

(8)分装：将上述灭菌液分装；

(9)检验：将分装后的成品进行检验，然后入库。

有益效果：当归，主要提取其挥发油，其含多种内脂和氨基酸成份，具有 抗心率不齐、扩张小血管，抑制血小板聚集及抗菌、消炎等作用；白芍中的芍 药甙，对中枢神经系统有抑制作用，可扩张冠状动脉，营养血细胞；茯苓皮具 有明显降低谷丙转氨酶的活性，防止肝细胞坏死，并抑制肾小管对钠离子的重 吸而发挥利尿作用；白术等有明显持久的利尿作用，其作用主要是通过钠、氯、 尿素的排泄等多个环节实现的；鳖甲、龟板、川甲珠可显著抑制TIMP-1合成， 促进ECM和胶原降解，改善异常的肝纤维化指标，提高肝细胞能量代谢，刺激 肝细胞再生，促进白蛋白的合成等作用。

基于上述药理，本发明经临床应用有以下优点：

1、选用活血养血、益气健脾、软坚散结、淡渗利湿的天然动植物为原料， 提取其有效成份，对于肝硬化患者后期出现腹水浮肿、乏力纳差等症状疗效显 著，且无任何毒副作用。

2、口感好、服用方便，吸收快、作用缓和，易于病人接受。

3、剂量准确，容量易控制。

4、质量稳定、易保存。

最佳实施例：取当归(重量比，下同)12，白芍12，鳖甲15，龟板 15，通草40，砂仁10，大腹皮15，云苓30，王不留行30，苓皮1 5，川甲珠10，土茯苓15，石决明10，焦白术20，焦苍术30。

取上述药物精选后，清洗烘干；将当归、砂仁用蒸馏法提取其挥发油，蒸 馏后的溶液另器贮存；将上述蒸馏后的当归、砂仁药渣与其它药物按渗漉法(2 000年版《中国药典》附录10)用70％乙醇做溶媒，浸渍24小时后，以每 分钟1—3的速度，缓缓渗漉，收集滤液，回收乙醇，备用；将上述药物加水煎 煮二次，合并煎液，滤出备用；将上述渗漉液、煎煮液合并，缓慢搅动后充分 混合、静置、滤过，然后将滤液浓缩；将浓缩液与当归、砂仁用蒸馏法提取所 产生的挥发油混合，加入适量防腐剂，矫味剂，调整PH值为与人体合适值，调 节合适装配数量，即得原液；将原液在低温(≤40℃)下用超声波处理50分钟 后灭菌、分装、检验，然后入库。