[发明专利]一种防己黄芪汤制剂的制备方法

说明书

【技术领域】

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种防己黄芪汤制剂及其制备方法。

【背景技术】

防己黄芪汤出自《金匮要略》，由防己、黄芪、白术、甘草、生姜、大枣组成， 具有益气祛风、健脾利水之功，主治汗出恶风，身重，小便不利，舌淡、苔白，脉浮等 症。

法兰克福大学医学病毒研究所的科研小组发现，从甘草根部提炼的甘草甜素在 实验室研究中对非典病毒有着良好的抑制效果。与目前普遍采用的抗病毒药物病毒 唑相比，其疗效更加明显。科学家相信，利用甘草甜素有望研制出比目前所用的抗 病毒更有效的新药。此前医学家已用甘草甜素作为有效成分开发出药物，治疗丙肝 与艾滋病等，并取得了一定效果。

近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往 往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上， 不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提 取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。

【发明内容】

本发明的目的是提供一种新的防己黄芪汤制剂的制备方法。本发明的基础处方 来源于防己黄芪汤。

本发明的防己黄芪汤制剂处方为：防己、黄芪各5重量份，白术、大枣各3重 量份，甘草1.5重量份，生姜1重量份，其制备方法为：将防己、黄芪，白术、大 枣，甘草和生姜加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流 浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。

上述流浸膏的比重为1.13-1.30，优选1.15-1.27。

上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000 转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000 转/分钟。

上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。

上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。

上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚 砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、 聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共 聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性 膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。

上述超滤的滤膜孔径为：0.22-0.45微米。

上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。

上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。

上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。

上述辅料选自微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲 基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸， 二氧化硅，硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。

上述药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂。

上述流化床制粒过程中，流化床沸腾造粒的优选技术参数为：喷雾压力 0.15-0.45兆帕；物料温度50-65℃；进风温度68-100℃；出风温度35-65℃；优 选，喷雾压力0.15-0.45兆帕；物料温度55-60℃；进风温度80-100℃；出风温度 60-65℃。

本发明的流化床沸腾专利的工艺研究包括：

1.剂型选择：根据临床用药需要，方中药味性质及其有效成份理化性质和日服 生药量，结合市场需求等因素，选择剂型。本发明宜研制成颗粒、胶囊剂、片剂、 滴丸、软胶囊、散剂、糖浆制剂或分散片等剂型，它们能够满足临床日服剂量大的 需要，且贮藏、运输、携带及服用方便。

但在制粒时，发现水提取后过滤，再置流化床内沸腾制粒。拟定的工艺路线既 缩短了生产工艺，又减少了辅料用量，利于成型。

2.分离与纯化工艺研究：本品原处方日服生药量大，因此应尽可能去粗取精， 水提部分所含杂质较多，如蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒。也可以采用 离心的(2000-20000转/分钟)方法，达到除杂效果。