[发明专利]一种止咳的中药片剂及其制备方法

说明书

本申请是申请人于2005年10月26日提交的名称为：“一种止咳中药制剂及其制备方法”、申请号为：200510200647X的发明专利申请的分案申请。

技术领域：

本发明涉及一种止咳的中药片剂及其制备方法，属于中药的技术领域。

背景技术：

目前各种止咳药很多，但大多数为西药，服用时易产生副作用。而中药止咳的效果又不太理想，且服用不方便，这给患者带来不少麻烦，为达到治疗的目的，许多发明人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如ZL 02134145.1、名称为“止咳胶囊及其制备工艺”就是为治疗此类疾病而开发，但是，在继续的研究中发现制备的产品的吸湿性强，使得胶囊剂吸湿性较强，久贮易变质，产品质量不稳定。而且剂型品种不够丰富，适用人群范围窄，传统剂型的生物利用度、药物稳定性不理想，尤其是有效成分的生物利用度不高的问题急需解决；鉴于这些情况，改进改剂型就成为人们急需解决的事情。

发明内容：

本发明的目的在于：提供一种止咳的中药制剂及其制备方法；本发明针对现有技术，提供的制剂增加药物稳定性，吸收快，改善生物利用度高作用，适用人群广泛，患者服用方便；还可掩盖药物不良气味，以解决上述问题。

本发明是这样构成的：按重量计算，它是用梧桐根300g、麻黄250g、白花蛇舌草150g、虎耳草150g、枇杷叶150g、桑白皮100g，再加适量辅料而制成。

所述的制剂包括颗粒剂、分散片、微丸剂、软胶囊剂、滴丸、片剂、口服液体制剂。

本发明的制备方法：取麻黄粉碎成细粉，过60目筛，⁶⁰Co辐射灭菌后，备用；其余五味加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，浓缩至相对密度为1.28(40℃)，干燥，粉碎，过60目筛，与上述麻黄细粉混匀，然后加辅料分别制成不同的制剂。

所述制剂的颗粒剂这样制备：加2.5％阿司帕坦与糊精适量，混合，制成颗粒，干燥，即得。

所述制剂的分散片剂这样制备：取PPVP5g与柠檬黄混匀，取3/5PPVP3g与膏粉混合均匀；用1.5％的K30无水乙醇液作粘合剂，40目制料、整粒，剰余2/5PPVP2g与柠檬黄混匀的混合粉加于制好的颗粒中，压片，即得。

所述制剂的微丸剂这样制备：加入适量淀粉，用60％乙醇和2％大豆油制软材，制成的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，50～60℃干燥成型，过16～20目筛，选丸，即得。

所述制剂的软胶囊剂这样制备：按药物量∶基质量＝1∶1.2加入大豆油，混匀；胶皮的配方为明胶∶甘油∶水∶二氧化钛＝100∶45∶100∶2，配料化胶条件为：称量配料，投入化胶罐中，冷浸30分钟后逐渐升温至65±5℃，搅拌4小时并同时抽真空除气泡，待胶料均匀后放料，滤过后装入胶囊机之胶料桶中；调试压丸机，明胶盒控65℃，喷体温控45℃，滚模转速2.0，胶皮厚度0.8mm，室温控制20～24℃，相对湿度＜50％压丸；干燥采用滚动定型干燥与托盘两步结合，滚动定型干燥3小时，干燥温度24℃，干燥相对湿度应＜40％，干燥时间在24～36小时，即得。

所述制剂的滴丸剂这样制备：取浸膏粉200g，PEG4000 200g和聚氧乙烯单硬脂酸酯司盘-40 10g，混合均匀，水浴上熔解，搅匀，滴于二甲基硅油中成丸，滴距5cm滴口径2.5nm/2nm，混合药膏温度80℃，冷却液高度70cm，即得。

所述制剂的片剂这样制备：加入微晶纤维素40g，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁1g，混匀，压片，包衣，即得。

所述制剂的口服液这样制备：清膏300ml加蔗糖1000g、苯甲酸钠0.5g，搅匀，滤过，加水至规定量，即得。

本方中，梧桐根、麻黄、白花蛇舌草、虎耳草、枇杷叶、桑白皮配伍，润肺止咳，化痰平喘。适用于感冒引起的咳喘，急性支气管炎等。

与现有技术相比，本发明的微丸崩解性好，生物利用度高，特别适合于中老年人患者服用；本发明提供的药物分散片剂型，服用方式较多，可以吞服、含服，远比胶囊剂应用方便，同时该药物遇水可在3分钟内迅速崩解形成均匀分散的水溶液，解决了有效成分生物利用度不高的问题；本发明的软胶囊剂是将药物封闭于软胶壳中而成，解决了药物遇湿热不稳定的问题；还可以掩盖不良口味、气味，起到增加稳定性、改善生物利用度的作用；本发明滴丸剂，吸收快，生物利用度高。