[发明专利]一种可承载微型放射性粒子源管道支架的设计方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种可承载微型放射性粒子源的管道支架的设计方法，主要用于中晚期胰腺癌以及胆管恶性狭窄的内照射治疗。

背景技术

造成胆管狭窄的恶性疾病(胆管癌、壶腹癌及十二指肠乳头癌等)和胰腺癌是一组预后凶险、治愈率低、预后极差的消化道恶性肿瘤，多数发现时已属中晚期，往往无法手术切除。肿瘤常常会压迫胰管、胆管，造成狭窄或阻塞。对于管道狭窄或阻塞，目前主要采用内镜下逆行胰胆管造影技术(ERCP)置入具备引流功能的管道支架来缓解临床症状，主要分为金属支架和塑料支架两大类型。

对于胰腺癌和胆管恶性狭窄的放射治疗，目前临床上主要有外放疗和内放疗两种方式。后者又分为后装腔内放疗和组织间插植放疗。后装腔内放疗主要通过后装治疗设备，将微型放射源置入放置于胰管或胆管内的人工管道，对病灶进行局部照射。该治疗过程中，需留置管道与体外相通，操作复杂，且治疗时间较短，需分次治疗，影响放疗效果。组织间插植放疗主要通过注射针将微型放射性粒子源植入病灶内或附近进行局部放疗。医用微型放射性粒子是将放射性核素封装在钛合金外壳内制成的短杆状固体放射源。目前常用的粒子有碘(¹²⁵I)及钯(¹⁰³Pd)粒子等，临床常用规格约为长4.5mm，直径0.8mm，常用表面活度为0.3mCi—1.0mCi。具有治疗靶点局部剂量高，周围正常组织受量低以及安全、可靠、易防护等特点。

专利文件1描述了一种可承载微型放射性粒子源的管道支架，通过十二指肠镜置入胰管或胆管内的患部，不仅置入时操作方便，创伤极小，而且既具有引流作用，又可对周围肿瘤进行局部持续照射，还可根据需要取出或定期更换。

[专利文件1]中国实用新型专利号ZL 2006 2 0046115.5。

如上所述，由于上述专利文件1所述管道支架可根据治疗需要，单独或组合放置于胆总管、主胰管或副胰管。结合目前临床应用要求，缺乏一套行之有效的支架设计方案，用以优化设计一根或多根管道支架的具体结构，并承载相应剂量的微型放射源，以达到临床最佳照射治疗效果。

发明内容

本发明提供一种可承载微型放射性粒子源的管道支架的设计方法，利用人体内胰腺头部区域的天然腔道(包括胆总管、主胰管、副胰管、十二指肠肠腔等)，放置可承载微型放射性粒子源的管道支架，根据支架的空间位置和肿瘤的部位以及大小，优化设计支架的具体结构，包括支架外径、引流腔内径、支架长度、粒子孔道规格等；根据内照射计划，选择支架材质，选择是否应用不同屏蔽能力的材料将辐照窗口封闭。根据设定的肿瘤靶区边缘剂量，计算支架承载微型放射源的规格、表面活度和间距排列，设计粒子孔道内径、辐照窗口尺寸以及间距排列。

为努力解决前述问题和达到上述目的，根据本发明的第一方面的设计方法包括以下步骤：

对患者的肿瘤部位进行一种或多种影像扫描设备扫描，如CT或MRI扫描，得到相应类型的影像序列。将所得到的影像序列传输至肿瘤放射治疗计划系统，经过影像融合方法，对影像序列进行三维影像重建，可精确确定肿瘤靶区，明确人体内胰腺头部区域的天然腔道(包括胆总管、主胰管、副胰管、十二指肠肠腔等)、肿瘤靶区和周围重要器官之间的相对空间位置关系。

可根据上述三维重建的天然腔道直径、长度和肿瘤靶区形状，确定管道支架的长度、外径和引流腔内径，确定支架两端固定部长度和形状。根据天然腔道的空间关系以及相邻的肿瘤靶区情况，确定管道支架中粒子孔道数目、粒子孔道长度。

进一步的，在确定可承载微型放射性粒子源的管道支架规格之前，可根据患者情况，选择性预植入胰管支架、或/和副胰管支架、或/和胆管支架。参照普通支架规格，确定新型管道支架的长度、外径和引流腔内径。根据术中造影显示，测量管腔受到肿瘤压迫造成的狭窄段长度，确定管道支架中粒子孔道数目、粒子孔道长度。

进一步地，所述的通过ERCP技术选择性预植入管道支架，包括普通塑料支架和承载有微型放射性粒子源假体的管道支架；

进一步地，所述的影像扫描方式为CT影像、核磁共振影像、功能性影像。

根据本发明的第二方面，根据临床照射治疗计划和照射范围要求，选择相应的支架材料。对于需要局限照射范围的情况，应尽量选择对放射线具有较高屏蔽能力的材料，照射方案应当通过在粒子孔道上建立辐照窗口、扩大窗口尺寸等方式调整。对于需要较为广泛的照射范围时，应尽量选择对放射线具有较低屏障能力的材料。

进一步的，为防止微型放射源脱落，可根据治疗要求，选择具有不同屏蔽能力的材料将辐照窗口封闭。