[发明专利]一种干燥软胶囊的方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种干燥软胶囊的方法，具体涉及一种以溶剂为脱水剂来干燥软胶囊的方法。

背景技术：

软胶囊的胶皮配制的基本方的组成物为明胶、甘油和水，其中水的含量多为30％-40％；现有的软胶囊干燥工艺是软胶囊成型后经滚笼干燥，再送入烘房干燥48小时以上；其软胶囊成品胶皮及内容物的水分均较高，常出现崩解延迟、胶丸变形、内容物渗透等现象。

发明内容：

本发明的目的是克服现有软胶囊干燥工艺的不足，提供一种供软胶囊生产使用，能得到稳定品质的软胶囊产品的干燥方法。

本发明通过以下步骤实施：

该脱水剂干燥软胶囊的方法为将软胶囊直接浸入脱水剂浸泡，使软胶囊完全浸没于脱水剂中，取出，洗丸，干燥，包装。

上述软胶囊为压制或滴制而成，采用同种组分或不同组分脱水剂浸泡1～5次，累计浸泡时间为0.5～120小时。

脱水剂为丙酮、甘油、丙二醇、无水乙醇及聚乙二醇类化合物中的一种或数种以任意比例混合组成的混合物。

聚乙二醇类化合物为聚乙二醇200～聚乙二醇1500的系列产品如聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇800、聚乙二醇1000及聚乙二醇1500中的一种或数种以任意比例混合组成的混合物。

另外，软胶囊的内容物为中药与辅料或化学原料药与辅料配成的制剂；软胶囊的囊壳由明胶、增塑剂和水等成分组成。

本发明的有益效果：与现有技术相比具有干燥效果好、能耗低，产品稳定的特点。

以下是两种干燥方法产品稳定性考察结果：

1.按处方制备益母草软胶囊所需的胶皮及内容物，压制软胶囊。该软胶囊即为实施例1所指同一批软胶囊。一部分软胶囊按传统的干燥方法进烘房18℃干燥30小时后再调至28℃干燥18小时，得产品A；一部分采用本发明的方法使用溶剂干燥，得产品B；对产品A和产品B进行稳定性考察，结果见表1。

表1两种干燥方法产品稳定性对比

产品A产品B30℃，RH75％放置0天胶皮水分8.0％，内容物水分10.4％。胶皮水分4.8％，内容物水分7.2％；形态良好。30℃，RH75％放置6个月胶皮水分7.6％，内容物水分10.2％；胶丸变形、粘连。胶皮水分5.0％，内容物水分7.1％；形态良好。

2.按处方制备单硝酸异山梨酯胶囊所需的胶皮及内容物，压制软胶囊。该软胶囊即为实施例2所指同一批软胶囊。一部分软胶囊按传统的干燥方法进烘房18℃干燥30小时后再调至28℃干燥18小时，得产品C；一部分采用本发明的方法使用溶剂干燥，得产品D；对产品C和产品D进行稳定性考察，结果见表2。

表2两种干燥方法产品稳定性对比