[发明专利]用于检测激素的磁颗粒竞争法化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法

权利要求书

1、一种用于检测激素的磁颗粒竞争法化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括:

1)校准品；

2)包被有激素抗体的磁颗粒；

3)酶标记的激素抗原；以及

4)上述酶所作用的化学发光底物。

2、如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶为碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶。

3、如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物为1，2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺。

4、如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述1，2-二氧乙烷类衍生物为(金刚烷)-1，2-二氧乙烷、3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯基-1，2-二氧乙烷、CSPD或CDP-Star。

5、如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述激素为:

1)甲状腺功能系列:其中，所述用于检测甲状腺功能的激素为甲状腺素、游离甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、游离三碘甲腺原氨酸或3，3′，5′—反三碘甲腺原氨酸；

2)性激素系列:其中，所述性激素为睾酮、孕酮、雌二醇或雌三醇。

6、一种制备权利要求1所述试剂盒的方法，其特征在于包括以下步骤:

1)以纯品原料配制校准品；

2)以激素抗体包被磁颗粒；

3)用酶标记激素抗原；

4)分装上述校准品、酶标记抗原和该酶所作用的化学发光底物；以及

5)组装为成品。

7、如权利要求6所述的方法，其特征在于，在所述包被步骤2)中:

激素抗体包被的磁颗粒为1～3μm粒径、四氧化三铁内核、表面包裹带有活性基团的聚合物，其使用浓度为5～10mg/mL；

通过碳二亚胺法包被磁颗粒；

以封闭液封闭包被的磁颗粒，所述封闭液为含有1.0％牛血清白蛋白、1.0％酪蛋白、pH值为7.4的0.05mol/L磷酸缓冲液。

8、如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述活性基团为氨基或羧基。

9、如权利要求6所述的方法，其特征在于，在标记步骤3)中，所述酶标记抗原以20～50％小牛血清配制而成。

10、如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述酶为碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶。

11、如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述化学发光底物为1，2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺。

12、如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述1，2-二氧乙烷类衍生物为(金刚烷)-1，2-二氧乙烷、3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯基-1，2-二氧乙烷、CSPD或CDP-Star。