[发明专利]白花蛇舌草及含白花蛇舌草的制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中草药及含有该中草药制剂的分析方法，特别涉及白花蛇舌草药材及含白花蛇舌草的制剂的质量分析方法，具体地说是以白花蛇舌草中的特有成分去乙酰车叶草酸甲酯作为指标成分，对白花蛇舌草药材和含有白花蛇舌草的制剂进行质量控制的方法。

背景技术

白花蛇舌草为茜草科植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.的全草，是一种常用中草药，主要含有齐墩果酸(oleanolic acid)、对-香豆酸(p-coumaric acid)、豆甾醇、β-谷甾醇-D-葡萄糖甙、三十一烷等化学成分。白花蛇舌草清热解毒，活血利尿。用于扁桃体炎、咽喉炎、尿路感染、盆腔炎、阑尾炎、肝炎、菌痢、毒蛇咬伤、肿瘤等疾病。现已有多种含有白花蛇舌草的制剂，如主要成分为白花蛇舌草的花红胶囊、花红片、花红颗粒，主要用于盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等妇科疾病，疗效显著，应用十分广泛；白花蛇舌草注射剂用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗，应用也十分的广泛。白花蛇舌草在广西、湖南、内蒙、广东等多个地区的药材标准中都有收载，标准中鉴别项为显微鉴别和薄层鉴别，薄层鉴别以齐墩果酸作为对照品，这些标准虽然起到了较好的控制质量的作用，但含齐墩果酸的中药材较多，如女贞子、连翘、槲寄生、凌霄花、车前草、青叶胆、黄花败酱、东方沙枣、冬凌草、藏茵陈等以及牛膝和五加科属植物根均含有齐墩果酸，所以该项鉴别的专属性不强；在白花蛇舌草注射液的质量控制过程中，采用芦丁作为 对照品来测定总黄酮的量(见中药部颁标准17册白花蛇舌草注射液质量标准)，而芦丁作为一种黄酮类成份，主要存在于芸香科植物芸香Ruta graveolens L全草，豆科植物槐Sophora japonica L的花蕾(槐米)和果实(槐角)，金丝桃科植物红呈莲Hypericum ascyron L.全草及蓼科植物荞麦Fagopyrum esculentum Moench籽苗中，即在多种植物中都存在，作为药物的质量控制方法，缺乏专属性。在花红胶囊产品的质量控制过程中(见标准号为WS-10179(ZD-0179)-2002的花红胶囊质量标准)，采用槲皮素作为含测指标，槲皮素作为一种黄酮类成份，是芦丁的降解产物，因此在同时也含有芦丁成份的制剂中，也缺乏专属性；花红片及花红颗粒现在的质量控制标准中没有列出针对白花蛇舌草的含量测定项目，所以对其制定相应的专属性强的质量控制指标就显得十分重要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种白花蛇舌草和含有白花蛇舌草的制剂的新的质量控制方法，以解决现有技术中对白花蛇舌草和含有白花蛇舌草的制剂缺乏专属性强的质量控制方法的问题。

本发明的质量控制方法是以白花蛇舌草中的特有成分去乙酰车叶草酸甲酯作为指标成分，对白花蛇舌草药材和含白花蛇舌草的制剂进行质量控制。

去乙酰车叶草酸甲酯为从白花蛇舌草药材中分离提纯出的一个化合物，是一个环烯醚萜类的成份，在其他药材中很少含有，现有文献报道只在大黄及栀子的果实中含有。该成份在白花蛇舌草中的含量较高，因此将其用于控制白花蛇舌草药材及其制剂的质量专属性强。

本发明运用薄层色谱法鉴别或高效液相色谱法进行含量测定，或同时运用这两种方法，用以鉴别药材的真伪、控制药材及其制成品的质量。

本发明的质量控制方法是将白花蛇舌草或含白花蛇舌草的制剂用适宜方法进行处理，制成供试品溶液，与去乙酰车叶草酸甲酯制成的对照品溶液进行对照，从而定性或定量地对样品中去乙酰车叶草酸甲酯进行测定。

其中，高效液相色谱含量测定方法是将供试品提取并纯化后，制备成含去乙酰车叶草酸甲酯的供试品溶液，同时制备对照品溶液，将供试品溶液和对照品溶液分别注入液相色谱仪，外标法定量，计算出供试品中去乙酰车叶草酸甲酯的含量。具体地说，其测定方法为：

1、对照品溶液的制备

精密称取去乙酰车叶草酸甲酯对照品适量，用流动相配制成对照品溶液。

该对照品溶液浓度为20μg/ml～200μg/ml，优选60μg/ml。

2、供试品溶液的制备

取供试品适量，精密称定，置100ml烧瓶中，加提取溶剂适量，提取2～3次得提取液，滤过，合并滤液，经大孔树脂纯化，收集洗脱液，蒸干。残渣加溶剂定容至刻度，摇匀，即得。

(1)样品提取溶剂为水或5％～95％乙醇，提取方式为加热提取或超声波提取，提取次数为2～3次，每次15～60分钟。

(2)选用水作为提取溶剂时，提取加热的最佳温度为60～80度。