[发明专利]以多西他赛为主组分的新的分散体系

权利要求书

1. 一种以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系，其含有主药多西他赛、油相、表面活性剂、助表面活性剂；其中油相与表面活性剂的体积比大于3％小于等于33％，助表面活性剂与表面活性剂的体积比大于等于12.5％小于167％。

2. 根据权利要求1所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系，其特征为油相选自大豆油、茶油、橄榄油、红花油、亚麻子油、月见草油、葵花子油、花生油、C₈～C₁₈脂肪链的甘油酯类、丁酸乙酯、月桂酸异丙酯、油酸乙酯、亚油酸乙酯、三醋酸甘油酯、乳酸乙酯、油酸、薏仁油等中的一种或多种的混合物。

3. 根据权利要求1所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系，其特征为表面活性剂为吐温类、苄泽类中的一种或多种的混合物。

4. 根据权利要求3所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系，其特征为表面活性剂选自吐温类。

5. 根据权利要求4所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系，其特征为表面活性剂选自吐温-80。

6. 根据权利要求2或3所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系，其特征为油相与表面活性剂的体积比大于6％小于等于25％。

7. 根据权利要求1所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系，其特征为助表面活性剂选自乙醇、异丙醇、丙二醇、丙三醇、液态聚乙二醇中的一种或多种的混合物。

8. 根据权利要求3或7所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系，其特征为助表面活性剂与表面活性剂的体积比大于等于20％小于等于80％。

9. 一种制备权利要求1所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系的方法，其特征为在多西他赛中加入油相充分搅拌混匀，加入助表面活性剂，搅拌使溶解，加入表面活性剂搅拌充分混合均匀，加入pH调节剂调pH3.5～6.0，可以得到含10到100mg/ml多西他赛的分散体系，该体系经微孔滤膜过滤除菌后分装充氮即得。

10. 一种制备权利要求1所述的以多西他赛为主组分的可供注射的分散体系的方法，其特征为将油相、表面活性剂、助表面活性剂按比例混合均匀后，再加入多西他赛，搅拌溶解混合均匀，加入pH调节剂调pH3.5～6.0，可以得到含10到100mg/ml多西他赛的分散体系，该体系经微孔滤膜过滤除菌后分装充氮即得。