[发明专利]中药制剂心可宁胶囊有效成分含量的测定方法

说明书

技术领域

本发明与医用配制品有关，也与药品成分的测定方法有关，具体来说，涉及中药制剂有效成分的测定方法。

背景技术

中药制剂心可宁胶囊是一种心血管疾病的药物，具有活血散瘀、开窍止痛的功效，用于冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕等症。然而，该中药制剂原有的质量标准没有对其有效成分含量的测定方法规定。这就造成该制剂很难进行质量检测和控制。

近年来，中药制剂有效成分的测定方法有所发展，例如中国专利申请件200610065135.1号“前列安通口服制剂的质量检测方法”、200610023189.1号“中药陆英颗粒有效成分及含量的测定方法”等。但迄今为止，尚无中药制剂心可宁胶囊有效成分含量的测定方法问世。

发明内容

本发明的目的就在于提供中药制剂心可宁胶囊有效成分含量的测定方法，通过含量测定，可以对其质量进行检测和控制。

本发明提供的心可宁胶囊有效成分含量的测定方法是采用高效液相色谱法进行的，具体方法包括：(1)制定色谱条件；(2)进行系统适应性试验；(3)制备对照品溶液；(4)制备供试品溶液；(5)进行测定。

上述方法中，所制定的色谱条件是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇与0.05mol/L磷酸二氢钾按照20∶80的比例配成的混合溶液为流动相；检测波长为280nm。

上述条件中的0.05mol/L磷酸二氢钾是以磷酸调其pH值为3.0的溶液。

上述方法中，系统适应性试验是按照常规方法进行的。

上述方法中，所述对照品溶液的制备方法为精密称取原儿茶醛对照品，加甲醇溶解，制成含量为0.02mg/ml的溶液。

上述方法中，所述供试品溶液的制备方法为取装量差异项下的供试品内容物1.5g，精密称定，置于具塞的50ml锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，然后超声处理；放冷，称定重量；之后用甲醇补足减失的重量，再用微孔滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液。

上述过程中所述精密称定的精度为重量准确至0.01g；所述的超声处理是在250W、30kHz条件下进行的，处理时间为30min；所述的微孔滤膜的孔径为0.45μm。

上述方法中所述的测定是分别精密精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，即可进行测定。

本发明的方法控制的指标为理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3500；每粒心可宁胶囊含丹参以原儿茶醛(C₇H₁₆O)计不得少于0.10mg。

本发明提供的心可宁胶囊有效成分含量的测定方法可以对心可宁胶囊进行含量测定，以保证其质量；适用于心可宁胶囊的生产厂家和有关的检测部门。

具体实施方式

实施例按照下列步骤测定心可宁胶囊有效成分含量：

(1)制定色谱条件

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇与0.05mol/L磷酸二氢钾(以磷酸调其pH值为3.0)按照20∶80的比例配成的混合溶液为流动相；检测波长为280nm。

(2)进行系统适应性试验

按照常规方法进行系统适应性试验。

(3)制备对照品溶液

精密称取原儿茶醛对照品，加甲醇溶解，制成含量为0.02mg/ml的溶液。

(4)制备供试品溶液

取装量差异项下的供试品内容物1.5g，精密称定，精度为重量准确至0.01g；置于具塞的50ml锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，然后在250W、30kHz条件下超声处理30min；放冷，称定重量；之后用甲醇补足减失的重量，再用孔径为0.45μm的微孔滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液。

(5)进行测定

分别精密精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，即可进行测定。