[发明专利]鸡血藤颗粒的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂的质量控制领域，特别涉及鸡血藤颗粒的质量控制方法。

背景技术

鸡血藤颗粒是由鸡血藤药材组成，具有补血、活血、通络之功效，用于治疗月经不调、血虚萎黄、麻木瘫痪、风湿痹痛等症。鸡血藤颗粒收载于中国药品部颁标准标准第十二册，标准号WS₃-B-2340-97，所述的鸡血藤颗粒质量标准只提供了简便的理化鉴别方法，缺少鸡血藤中指标性成分的含量测定与专属性的定性指标，不能有效控制产品质量。

发明内容

本发明的目的在于克服上述缺点，提供一种能有效对该产品进行专属性的定性鉴别和指标性成分的含量测定方法，从而有效地控制产品质量；

本发明是一种鸡血藤颗粒的质量控制方法，其特征在于包括以下内容的全部或部分：

1、采用高效液相色谱法测定鸡血藤颗粒中原儿茶酸含量：

色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸(25∶75∶0.2)为流动相；检测波长为260nm。理论塔板数按原儿茶酸峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备  精密称取原儿茶酸对照品适量，加酸性水(100ml水中加1mol/L的盐酸液0.5ml)制成每1ml含3μg的溶液，即得；

供试品溶液制备  取本品适量，研成细粉，精密称取1.0g，于锥形瓶中加入醋酸乙酯20ml和1mol/L的盐酸0.5ml，超声30分钟，滤过，滤液挥干，残渣再精密加10ml酸性水(100ml水中加1mol/L的盐酸液0.5ml)超声5分钟使溶解，微孔滤膜(0.45um)滤过，即得；

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋(12g)含鸡血藤以原儿茶酸(C₇H₆O₄)计，应不低于0.18mg；

2、鸡血藤颗粒的鉴别：取成品颗粒内容物2g，加氯仿25ml超声30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加1ml氯仿使溶解，作为供试品溶液；另取芒柄花素对照品1mg，加甲醇1ml使溶解，制成1mg/ml的溶液，作为对照品溶液；取上述供试品溶液及对照品溶液各15μl，照薄层色谱法，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇＝15∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、鸡血藤颗粒的鉴别：取本品约2g，加水10ml，温水溶解，加醋酸乙酯10ml萃取，取醋酸乙酯层挥干，用少许甲醇溶解，再加入镁粉少许，盐酸2-3滴，水浴加热10分钟，即显樱红色；

本发明与现有技术相比，由以上技术方案可知，由于产品的质量控制方法中采用了专属性较高的薄层定性鉴别和高效液相色谱法对鸡血藤颗粒中原儿茶酸的含量进行测定，质量控制方法简单易行，准确可靠，精确度高。本发明能更好的控制该中药颗粒的质量，保证用药的安全性，从而确保其临床疗效。

附图说明：

图1：原儿茶酸对照品高效液相色谱图；

图2：鸡血藤颗粒样品高效液相色谱图；

图3：鸡血藤颗粒溶剂高效液相色谱图；

图4：原儿茶酸线性图

具体实施方式

实验例1：原儿茶酸含量测定方法学考察

1、HPLC色谱条件筛选

我们对HPLC色谱条件进行了筛选试验，结果见下表。

色谱条件考察数据统计表