[发明专利]镁合金骨外科内固定及植入材料

说明书

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，具体的说涉及可降解的镁合金材料作为骨外科内固定及植入材料在骨创伤外科和整形重建外科中的应用，特别是涉及使用于钉板系统、髓内钉系统等的镁合金内固定及植入材料。

背景技术

目前，临床上用的骨外科内固定及植入材料主要是由不锈钢和钛合金材料制成，这些材料在体内不能被吸收、降解，若内固定材料长期存在体内，发生电解、电离反应，影响机体功能或骨的愈合。因此，当骨愈合后，大多数内固定或内植入材料需要二次手术取出，这不但增加了病人经济上的负担，同时增加了身体上的痛苦。同时，由于所采用合金的力学强度、密度远远高于天然骨，在骨愈合过程中，这些金属材料会发生应力遮挡效应，即将金属材料植入人体后，因其与人骨材料的弹性模量不匹配而产生的骨受力被遮挡的效应，会使骨骼强度降低、愈合迟缓，易产生骨质疏松或在内固定或植入材料取出后，发生再骨折。而临床少量应用的可降解的高分子材料(如聚乳酸类)的螺丝钉或接骨板，由于其力学性能差，很难承受较大的负重；降解产物引起炎症反应，仅能少量应用肌肉丰富的部位；同时，其降解速率与其力学性能的衰减不匹配，这些因素限制了其在临床上的应用。

理想的骨外科内固定及植入材料应该具有如下特点：1)具有良好的力学性能，在骨折完全愈合之前能够提供稳定的力学支持；2)具有良好的组织相容性，放置后不引起免疫排斥反应和炎症反应；3)在完成其作用后能够逐渐降解，排出体外；4)X射线下具有良好的可视性或MRI相容性，便于术后的跟踪观察。

镁合金是一种生物可降解的金属材料，最早在上世纪30年代就开始用于骨组织修复和整形外科，但是由于纯镁的降解速率太快，并产生大量的氢气，从而限制了其应用。但是随着合金技术的发展，更多的合金元素被发现和应用，从而使可降解的镁合金又被人们所重新认识。镁合金的降解机理如下：

Mg(s)+2H₂O→Mg(OH)₂(s)+H₂(g)，

Mg(s)+2Cl^-(aq)→MgCl₂，

Mg(OH)₂(s)+2Cl^-→MgCl₂.

研究表明，镁合金具有良好的生物相容性和优良的机械性能，一些其它的合金元素尤其是稀土元素的加入，使得其物理化学性能和生物性能得到改善和提高，尤其是解决了镁合金在体内降解过快的缺点。研究表明，镁合金的降解速率主要与其合金成分以及所处的生理环境有关。已经有报道，以镁合金为基础的合金支架用于猪的动物实验，实验结果发现镁合金的生物相容性非常好，具有极大的应用潜力。同时各种不同的镁合金用于骨，软骨以及其它的整型材料，都显示了良好的生物相容性。

研究表明，镁合金有可能成为新的骨外科内固定及植入材料，因为镁合金有高的比强度和比刚度，纯镁的比强度为133GPa/(g/cm³)，而超高强度镁合金的比强度已达到480GPa/(g/cm³)，比Ti6Al4V的比强度(260GPa/(g/cm³))高出近1倍。镁合金的杨氏模量约为45Gpa，更接近人骨的弹性模量(20GPa)，能有效降低应力遮挡效应。镁合金的密度约为1.7g/cm³，与人骨密度(1.75g/cm³)接近，远低于Ti6Al4V的密度(4.47g/cm³)，符合理想骨外科内固定及植入材料的要求。因此镁合金作为骨固定及融合材料，能够在骨愈合的初期提供稳定的力学环境，逐渐而不是突然降低其应力遮挡作用，使骨折部位承受逐步增大乃至生理水平的应力刺激，从而加速愈合，防止局部骨质疏松和再骨折。因此，镁合金作为骨外科内固定及植入材料，具有很多优于其他金属生物医用材料的性能。

作为应用于钉板系统、髓内钉系统的骨外科内固定及植入材料，其性能必须满足以下几点：1).具有理想的生物相容性，和周围的骨组织具有较高的结合性能；2).合适的力学强度，在骨愈合的初期提供稳定的力学环境，同时尽可能降低应力遮挡作用；3).合适降解速率，与骨愈合的速率相匹配，既能满足不同愈合阶段的力学要求，又可以逐渐增加骨折部位的应力刺激。镁合金的综合性能非常适合上述植入材料，但是市场上生产的镁合金材料作为医用内固定及植入材料其性能还不是很令人满意，而适合用于钉板系统、髓内钉系统等的镁合金几乎没有。

发明内容