[发明专利]一种治疗胃脘痛的中药复方制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂的质量控制方法，特别是涉及一种治疗胃脘痛的中药复方制剂的质量控制方法。

背景技术

中药复方制剂由于所含组分复杂，而且不同成分之间会互相影响，很难准确地对终产品的质量进行控制，现有方法往往存在结果不稳定、不精确、灵敏度低等问题，进而影响产品的质量。

近年来由于延胡索临床用药量不断增加，国内外市场需求量持续加大，加之延胡索本身产量不高，市场上有许多混杂品及伪劣品，如夏天无——罂粟科植物伏生紫堇Corydalis decumbens(Thunb.)Pers.的干燥块茎；齿瓣延胡索——罂粟科植物齿瓣延胡索C.turschaninovii Bess的干燥块茎等等，均含延胡索乙素，且显微特征接近，但现有鉴别方法专属性不够强。

肉桂甘温助阳以补虚，辛热散寒以止痛。由于肉桂俗名桂皮，使用中常见误将调味用的桂皮做肉桂药用，两者均含有桂皮醛，显微特征接近，且外观相近，极易混淆。肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮；桂皮为同属植物天竺桂C.japonicum Sieb、阴香C.chingii Metc.等的树皮，不做药用，但现有鉴别方法专属性不够强。因此有必要寻找专属性强、色谱特征明显、阴性对照无干扰、灵敏度高的可行的鉴别方法。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗胃脘痛的中药复方制剂的质量控制方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的。

本发明所述的中药复方制剂是由如下重量份的原料药组成：

肉桂85-115重量份    延胡索65-85重量份    牡蛎65-85重量份

小茴香30-45重量份   砂仁20-30重量份      高良姜10-15重量份

白芍120-160重量份   炙甘草85-115重量份。

本发明中药复方制剂原料药优选如下重量份：

肉桂100重量份      延胡索75重量份    牡蛎75重量份

小茴香37.5重量份   砂仁25重量份      高良姜12.5重量份

白芍140重量份    炙甘草100重量份。

取上述原料药，按常规工艺，加入常规辅料制备成临床可接受的任何一种剂型，如：散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、或缓释制剂、控释制剂等。

本发明中药复方片剂的制备方法为：

以上八味，白芍、炙甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；其余肉桂等六味粉碎成细粉，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，压制成片剂。每片重0.3g、0.6g。口服，一次1.2g，一日3次，日服用剂量3.6g。

本发明中药复方不同制剂的日服用剂量或使用剂量是确定的，不同制剂的日服用剂量或使用剂量中含相当生药材量相同。本发明质量控制方法即以日用剂量为单位来称取检测制剂。

本发明所述中药复方制剂的质量控制方法包括如下鉴别方法中的一种或几种：

A.取本发明中药复方制剂日用剂量的25/18，研细，加浓氨溶液2ml与乙醚30ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索对照药材0.62g，同法制成对照药材溶液；再取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为2∶1.5-2的60～90℃石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

B.取本发明中药复方制剂日用剂量的25/18，研细，加60～90℃石油醚30ml，冷浸1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸至1ml，作为供试品溶液；另取肉桂对照药材0.85g，同法制成对照药材溶液；再取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为15-20∶3的60～90℃石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在于对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点；