[发明专利]一种藿香正气软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种藿香正气软胶囊及其囊壳的制备方法，属于中药现代化领域。

背景技术

藿香正气处方出自《太平惠民和剂局方.卷二》所载藿香正气散，主要药物组成有藿 香、苍术、半夏、厚朴、大腹壳、白芷、紫苏、茯苓、陈壳、桔梗、甘草。具有解表和 中，芳香化浊的功效，主要用于外感风寒，内有湿滞或感受暑湿，外见寒热头痛等表证， 内有胸腹满闷、腹痛泄泻，口淡苔腻，脉濡缓等湿阻之证。本方常用于胃肠型感冒、急 性胃肠炎或消化不良等具有上述证候者。

由于藿香正气在治疗上的优势，应用非常广泛。方中多味中药含有挥发性成分且在 方中发挥主要作用，但含醇水剂(藿香正气水)可以用乙醇将挥发性成分完全溶解，疗 效较好，但是口感差，酒精含量高刺激肠胃，不容易被接受。软胶囊剂型可以将挥发性 油溶性成分包裹在囊壳中，与其他剂型相比，软胶囊剂具有生物利用度高、密封性好、 含量准确、外形美观等特点。但是软胶囊的崩解时间随着贮存时间延长而延长的问题， 影响了药效的发挥。

虽然对影响软胶囊崩解的因素多有研究报道，但是中药软胶囊由于药味的复杂和多 种影响因素相互作用，崩解时限问题始终没有得到有效的解决。藿香正气软胶囊由于存 在崩解时间随着贮存时间延长而延长的问题，影响了药效的发挥。

目前绝大多数软胶囊的囊壳由明胶制成，囊壳的配方是囊壳内在质量高低的决定性 因素之一。由于软胶囊内容物的性质的不同，其对囊壳的影响因素和影响程度也各有不 同。特别是中药软胶囊由于其内容物多为药材浸膏，成份复杂，对囊壳的影响更大。囊 壳的内在质量不高，容易导致软胶囊破裂渗漏，或者崩解时间大大延长，影响疗效。藿 香正气软胶囊内容物含有大量中药浸膏和挥发油，成份非常复杂，对囊壳的影响程度也 较大，容易导致上述问题的出现。

本发明通过研究囊壳的组分及制备工艺，解决了这一困扰多年的技术问题。

目前软胶囊囊壳的处方组成研究较多，均以增塑剂的比例作为重要因素，但未见有 藿香正气软胶囊囊壳处方的研究报道。在公开的处方研究中，增塑剂的比例在0.2-0.8之 间，尤其报道较多的比例是0.4-0.6之间。但是，为了适应不同软胶囊内容物的不同性质， 不同软胶囊的囊壳配方也必须有差异，并没有一种能够适应多种软胶囊要求的通用处方。

藿香正气软胶囊的内容物成分相比较更为复杂，对囊壳的影响更大，对囊壳的要求 更高。本发明通过对藿香正气软胶囊囊壳的处方和工艺的研究，发现了藿香正气软胶囊 囊壳的最优处方，尤其是发现了解决藿香正气软胶囊崩解时间随着贮存时间延长而延长 的问题的囊壳处方。

发明内容

本发明的目的是提供一种藿香正气软胶囊囊壳的配方及其制备方法。

本发明的另一个目的是提供以上述方法得到的藿香正气软胶囊。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种藿香正气软胶囊囊壳，其囊壳组成使用的增塑剂为甘油、山梨醇、山梨醇酐、 木糖醇、麦芽糖醇、甘油单乙酸酯、甘油二乙酸酯、甘油三乙酸酯中的一种或几种。

以明胶为1，优选的甘油量：0.3-0.5(重量比)。

以明胶为1，优选的甘油量：0.35。

以明胶为1，优选的山梨醇量：0.3-0.5。

以明胶为1，优选的山梨醇量：0.35。

优选的甘油和山梨醇混合物的比例：甘油∶山梨醇＝4∶1。

优选的甘油和山梨醇混合物的比例：甘油∶山梨醇＝3∶2。

优选的甘油和山梨醇混合物的比例：甘油∶山梨醇＝2∶3。

优选的甘油和山梨醇混合物的比例：甘油∶山梨醇＝1∶4。

以明胶为1，优选的甘油和山梨醇混合物的量：不论混合比例如何，二者总量为 0.3-0.5。

以明胶为1，优选的甘油和山梨醇混合物的量：不论混合比例如何，二者总量为0.35

本发明的优点是：该方法简便、环保、工艺过程简单，不需特殊设备，安全，易于 操作和进行质量控制，成本低廉，所得藿香正气软胶囊囊壳性能稳定，藿香正气软胶囊 的稳定性好，适合大规模工业化生产。

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，并非对本发明的限制。

具体实施方式

实施例1

处方：明胶1.5Kg  甘油0.3Kg  水1.8L