[发明专利]用于妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药剂及其制法

说明书

技术领域

本发明内容属于药物制备技术领域，涉及一种以天然中草药为原料制成的可用于妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药物制剂，本发明还涉及该外用药物制剂的制备方法。

背景技术

女性阴道的生理结构特征决定了其非常容易受到外源病毒及病原体细菌的感染，以至很多妇女都患有不同程度的妇科阴道疾病，如外阴炎、子宫颈炎、细菌性阴道病以及霉菌性、滴虫性和非特异性阴道炎等。近十年来妇科阴道疾病已经成为严重危害女性健康的常见病和多发病，据有关统计，目前世界上患有妇科阴道疾病的患者数占据女性成年人口的40％以上，女性平均每人每年使用妇科药物在5-8次以上，而在诸多影响女性健康的妇科病症之中，因妇科不洁而导致的阴道疾病又是女性疾病发生频率最高的一种疾病，也是危害女性健康的第一大疾病，为此近年来市场上有关女性保健、保洁药物的使用量也在逐年增加。

妇科阴道疾病是女性受外源病毒、病原体细菌等因素引发感染造成的阴道细胞粘膜组织损伤性的疾病，由于女性阴道表皮组织细胞是一类具有分泌能力的细胞，它具有分泌自洁净物、分泌雌性激素、分泌内分泌激素、分泌免疫成分以及分泌润滑液等诸多功能，但以往在治疗此类疾病的同时，往往由于使用的药物具有一定的刺激性，造成对阴道粘膜细胞分泌功能的破坏，使得女性过早出现干涩、阴道细胞分泌功能下降、性生活困难，过早出现绝经现象。

目前本领域用于妇科阴道保洁、保健以及防治妇科阴道疾病的药物已有不少，特别是一些中西医制剂在临床实践中也形成了颇为独到的疗效优势，但由于妇科阴道疾病的发病率高且病理机制较为复杂，现有的一些药物制剂在疗效方面尚不能完全满足临床和市场的需要，有些化学药品虽有消炎、抗菌作用，但没有考虑到减轻对阴道粘膜细胞刺激性的问题，因而其对阴道粘膜细胞明显具有刺激性副作用；一些洗剂和乳液剂虽然清洁了阴道，但长期使用也会大量冲洗掉了阴道粘膜细胞分泌物，不仅仅造成妇科干涩现象，同时由于失去了粘膜分泌液的保护阴道也更易造成感染细菌和病毒；另外，在药物剂型方面，除洗剂和乳液剂外，目前国内外对妇科阴道疾病治疗的药物主要有片剂、硬胶囊、栓剂，片剂、硬胶囊、栓剂药物含杂质较高，其杂质对阴道粘膜细胞分泌机能破坏巨大。综上所述，就本技术领域而言，开发一种能够有效保护阴道粘膜细胞分泌功能并能消除药物刺激性的消炎或抗菌作用的药品，将是今后妇科阴道用药的希望，也是延缓女性阴道细胞衰老的重要指标。

发明内容

本发明的目的在于提供一种给药途径为妇科阴道粘膜方式的妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药剂，该药剂具有阴道保洁、保健、抗菌和消除妇科阴道异味的作用，同时还具有促进产后子宫复位和阴道壁收缩作的用，另外该药剂能够增强阴道粘膜细胞的代谢功能，促进阴道粘膜细胞的分泌，从而提高了阴道本身的自洁净能力、抗菌能力和激素的分泌能力，有效延缓阴道细胞的衰老。

本发明的另一目的在于提供一种上述外用药剂的制备方法。

本发明所述药剂的制备方案是设计者根据祖国传统医学辨正施治思想以及现代医药学实验基础上通过悉心总结研制而获得的，它是一种基于对所选择的药物进行的药理分析数据以及对妇科阴道疾病以及保洁作用的实践经验与认识的基础，采用现代生物制备技术手段制备而成的通过妇科阴道给药的治疗性纯天然中药瓶装或软胶囊剂型外用药剂。构成该药剂的各组分药物原料及其重量配比为：

蜂胶提取物2～8，莪术油2～8，

紫草提取物2～5，紫苏籽油80～100。

根据上述组分药物原料制成的外用药剂充分体现了祖国传统医学“正本清源”、“标本肩治”的辨证施治原则，方中各组分物的药理作用如下所述：

蜂胶的药理作用：该蜂胶提取物是一种采用CO₂超临界萃取工艺获得的蜂胶物质，主要成分为天然植物黄酮类，蜂胶黄酮类成分是天然的广谱抗菌剂、抗氧化剂；蜂胶能够明显的增强细胞免疫功能和机体免疫功能，具有较强的杀菌力和抑菌力，起到有效的抗菌消炎的作用，增强人体抗病力和自愈力；蜂胶的抗氧化能力能够有效地稳定和清除自由基，保护细胞膜并增强细胞活力，促进细胞的自身分泌功能。

莪术油的药理作用：具有行气活血、消积止痛、活血化瘀、去腐生肌、增强机体免疫功能，可协同蜂胶发挥杀菌作用，以及促进创面的愈合，对RSV感染的细胞有治疗作用，对病毒繁殖有较强的抑制作用和抗菌作用。

紫草的药理作用：紫草具有抗菌、抗炎作用，对京科68-1病毒试管内有抑制作用，对金黄色葡萄球菌、灵杆菌亦能抑制，此外紫草可凉血、活血、清热、解毒，对子宫颈炎合并盆腔炎或重度糜烂、充血有较好的治愈作用。