[发明专利]一种花红软胶囊及制备工艺方法

说明书

技术领域

该发明涉及一种用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病的中成药制剂及其制备方法，尤其涉及一种软胶囊。

背景技术

盆腔炎是一种妇女常见病，包括盆腔生殖器官，如子宫体部、输卵管、卵巢等以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症，盆腔炎多发于性活跃期的妇女，21~30岁是盆腔炎的高发年龄。严重影响了人们的生活和工作。为此，许多科技工作者和有关的制药厂商公开了各自的治疗盆腔炎的药物，包括中药制剂和化学合成药物，其中，中药制剂由于其独特的标本兼治和君臣相佐、副作用小的原因，获得了人们的青睐，如200410004558.3花红软胶囊及其制备方法；200510024766.4花红软胶囊及制备工艺方法；200510124029.1一种改进花红软胶囊及其制备方法。

上述的技术效果不尽人意，在制备过程中，将活性药物之一的一点红部分粉碎至粉末，然后与其他的活性成分提取物混合后再与药物辅料压片或制丸或填充于软胶囊中。其存在的缺陷是十分显著的，质量不稳定，崩解时间长，工艺过程复杂，溶解速度低，影响治疗效果。同时，在制备过程中，粉尘大，卫生条件较难控制。且每次需服用量较大，患者不易接受。

因此，寻求一种新的制备工艺，以满足人们的需要，是本领域一个重要的课题。

发明内容：

本发明需要解决的技术问题之一是公开一种花红软胶囊，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足人们的需要；

本发明需要解决的技术问题之二是公开上述花红软胶囊的制备方法，以便于工业化生产。

本发明的花红软胶囊是由软胶囊和填充在软胶囊内的混悬液组成，所说的混悬液的组分和重量份数包括：

活性成分1～10份，辅料1～15份

所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的：

一点红1000～5000份  白花蛇舌草1500～6600份

地桃花  1000～5000份    白背叶根1500～6600份

菥蓂    1500～6600份    鸡血藤1500～7500份

桃金娘根1000～5000份。

所说的辅料为蜂蜡、山梨酸酐单油酸酯、大豆油中的一种或多种混合物；

所说的混悬液各成分重量份数为：活性成分10～20份、蜂蜡1～5份、大豆油10～25份、山梨酸酐单油酸酯1～5份。

所说的活性成分是采用常规的水提醇沉法制备的，具体包括如下步骤：

将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的6～20倍，煎煮时间为1～5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加入清膏重量的1％～10％明胶溶液(浓度为1％～8％)至无沉淀产生，静置3～5小时，滤过，滤液加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置20～48小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.35(80℃)的清膏，40～85℃干燥，粉碎，获得活性成分。

发明人发现，明胶的选择与加入是十分关键的，如果不加明胶，常温放置1年以后，软胶囊的崩解时间会延长，见下表：