[发明专利]用于快速确定灭菌或消毒处理效果的装置和方法

说明书

发明领域

本发明涉及用于快速确定医疗装备灭菌或消毒处理效果的装置和方法。

背景

在医院、医师诊所和其他医疗机构中医疗设备使用前要进行灭菌。蒸汽、加热、环氧乙烷和过氧化氢通常被用作灭菌剂。

标准操作为在将在灭菌器内被灭菌的物品装载物中包括无菌指示剂。所述无菌指示剂提供了衡量在特定装载物中对灭菌物品的灭菌处理是否有效的尺度。如果灭菌处理没有效果，如无菌指示剂所指示的，则该设备的装载物将会被拒绝使用。

生物指示剂通常被认做是可靠的无菌指示剂。所述生物指示剂包括已经用孢子或其他微生物接种的载体。在生物指示剂中，因为孢子对灭菌通常比其它微生物有更高的抵抗力，所以孢子常常被用作指示剂生物。

将生物指示剂与将被灭菌的设备一同放在灭菌器中。在灭菌处理的最后，将生物指示剂从灭菌器中取出，并将载体浸没在无菌培养基中。所述培养基和载体在适当的温度下温育预定时间。在温育时间段的最后，确定在该生长培养基中是否有任何微生物生长。如果在该生长培养基中没有微生物的生长，则可以认为在灭菌器中的设备已经被彻底地灭菌。如果发现有微生物生长，则该灭菌处理是无效的，而且灭菌器内的所述物品将被拒绝使用。

微生物的生长可以通过诸如生长培养基内产生浑浊的迹象或由于培养基中细胞生长的副产品所产生的pH改变而造成pH指示剂颜色改变的迹象来确定。例如，在Bumham等人(U.S.专利No.5,552,320)和Hendricks等人(U.S.专利No.6,436,659)中描述了生物指示剂，在此引入两者的全文作为参考。

虽然生物指示剂对于灭菌周期的效果来说是精确的指示剂，但是从生物指示剂获得结果需要至少24-48小时。受到灭菌处理的装置有时被隔离直到从生物指示剂得到结果为止。医疗装备是昂贵的并且医疗机构的存储空间是有限的。因此一些医院在获得结果前就使用该装备。存储隔离的医疗装备不是对资源的有效利用。因此需求用于确定灭菌处理效果的快速测试。

Foltz等人(U.S.专利No.6,355,448)描述了通过测量酶而非孢子的失活来确定灭菌处理效果的方法。其宣称酶测试过程仅需要几分钟而不像从生物指示剂获得结果那样需要几天。

例如，Burnham等人在U.S.专利No.5,486,459中和Hendricks等人在U.S.专利No.6,528,277中公开了多种酶而非一种酶的使用。人们相信多种酶比一种酶能更好地模仿微生物对灭菌处理的响应。然而，酶与灭菌处理的反应可能与孢子或细菌不同。

Feltner等人(U.S.2003/0064427)描述了通过在灭菌处理期间测量所释放的吡啶二羧酸(DPA)的量来快速确定灭菌处理效果的方法。在灭菌处理中通常用作指示剂生物的孢子包含大约10-15重量％的DPA。DPA通常以吡啶二羧酸钙(calcium dipicolinate)的形式存在于孢子的皮层和外壳中。Feltner等人发现当孢子失活时，DPA从孢子释放出来。

Feltner等人通过在大约545nm波长的光谱分析或借助于导数紫外线光谱分析确定出在包围孢子的溶液中DPA的浓度。通过加入镧系元素盐并通过使用紫外线来激发及使用可见光来发射可以增加分析的灵敏度。

Feltner的分析方法需要昂贵的仪器和复杂的数据分析。没有给出探测的极限。

因此需求一种无需昂贵的仪器和复杂数据分析方法就能快速测量灭菌效果的方法。

发明概述

本发明的一个方面涉及用于确定灭菌或消毒处理效果的方法。该方法包括提供含有初始已知数目的活体孢子的生物指示剂，其中活体孢子包含选自钙、锰、镁、钾和钠的至少一种无机物。该方法还包括将生物指示剂暴露在灭菌或消毒处理中，因此杀死至少一部分活体孢子，从而产生一些死孢子。

该方法进一步包括将死孢子与水接触以产生水溶液，该水溶液含有至少一种选自从死孢子释放的钙、锰、镁、钾和钠的无机物，测量与水溶液中至少一种无机物浓度相关的参数，其中在测量之前进行接触。该方法还包括从所述参数和生物指示剂中活体孢子的初始已知数目来确定灭菌或消毒处理的效果。

有利地，用选自原子吸收、火焰发射、ICP、离子色谱法、EDTA滴定、络合滴定、带有至少一种离子的荧光染料指示剂络合物的光谱分析和导电率的一种方法测量参数。优选地，通过测量水溶液的导电率来测量参数。