[发明专利]用于快速确定灭菌或消毒处理效果的装置和方法

权利要求书

1.一种用于确定灭菌或消毒处理效果的方法，所述方法包括：

提供含有初始已知数目活体孢子的生物指示剂，所述已知数目的活体孢子包含至少一种选自钙、锰、镁、钾和钠的无机物；

将所述生物指示剂暴露到灭菌或消毒处理中，从而杀死至少一部分所述已知数目的活体孢子，从而产生一些死孢子；

将所述死孢子与水接触以产生水溶液，该水溶液包括至少一种选自从死孢子释放的钙、锰、镁、钾和钠的无机物；

测量与水溶液中至少一种选自钙、锰、镁、钾和钠的无机物的浓度相关的参数，其中所述接触在所述测量之前进行；和

从所述参数和所述生物指示剂中活体孢子的初始已知数目确定灭菌或消毒处理的效果。

2.权利要求1的方法，其中用选自原子吸收、火焰发射、ICP、离子色谱法、EDTA滴定、络合滴定、带有至少一种离子的荧光染料指示剂络合物的光谱分析和导电率的一种方法测量与所述水溶液中至少一种选自钙、锰、镁、钾和钠的离子浓度相关的所述参数。

3.权利要求1的方法，其中通过测量所述水溶液的导电率来测量与所述水溶液中至少一种选自钙、锰、镁、钾和钠的离子浓度相关的所述参数。

4.权利要求3的方法，其中从所述参数确定灭菌或消毒处理的效果包括通过比较所述水溶液的导电率与导电率对大量死孢子关系的校准曲线来确定死孢子的数目并从所述死孢子数目和活体孢子初始数目来计算效果。

5.权利要求1的方法，其中所述灭菌剂或消毒剂选自加热、蒸汽、过氧化氢、过乙酸、环氧乙烷、臭氧、二氧化氯、紫外线和辐射。

6.权利要求1的方法，其中所述接触发生在所述暴露之前。

7.权利要求1的方法，其中将所述死孢子与水接触包括通过打碎安瓿将水从可打碎的安瓿中释放。

8.权利要求1的方法，其中所述接触发生在所述暴露之后。

9.权利要求1的方法，其中活体孢子的所述初始已知数目为至少大约1.0×10⁶个孢子。

10.权利要求1的方法，其中活体孢子的所述初始已知数目为至少大约1.0×10⁷个孢子。

11.权利要求1的方法，进一步包括在通过确定在生长培养基中指示剂是否发生改变来对灭菌或消毒的效果进行所述测量和证实之后在生长培养基中培养孢子。

12.一种用于确定灭菌或消毒处理效果的生物指示剂，其包括：

已知数目的活体孢子；

包含所述已知数目活体孢子的小瓶；和

包含去离子水或蒸馏水的可打碎的安瓿，其中打碎该安瓿使水接触小瓶内的孢子。

13.权利要求12的生物指示剂，其中所述小瓶包括在所述小瓶内的透气性窗口，其中所述透气性窗口允许灭菌剂或消毒剂进入所述小瓶的内部，从而使灭菌剂或消毒剂与已知数目的活体孢子接触。

14.权利要求12的生物指示剂，进一步包括支撑所述孢子的多孔基质。

15.权利要求12的生物指示剂，进一步包括含有生长培养基的第二安瓿。

16.一种生物指示剂，其包括：

已知数目的活体孢子；

包含所述已知数目活体孢子的小瓶；

可打碎的安瓿，其含有包括水的溶液，其中打碎该安瓿使水接触所述小瓶内的所述孢子；和

从所述小瓶外部伸入到所述小瓶内部的探针，其中该探针在打碎所述安瓿后接触小瓶内的水。

17.权利要求16的生物指示剂，其中包括水的所述溶液选自生长培养基、去离子水和蒸馏水。

18.权利要求16的生物指示剂，其中所述探针是电极。

19.权利要求16的生物指示剂，进一步在所述小瓶内包括透气性窗口，其中所述透气性窗口允许灭菌剂或消毒剂进入所述小瓶的内部，从而使灭菌剂或消毒剂接触已知数目的活体孢子。

20.权利要求16的生物指示剂，进一步包括含有生长培养基的第二安瓿。