[发明专利]一种生脉有效部位提取物及其制剂

说明书

技术领域

本发明属于医药配制品，具体地说，涉及生脉有效部位提取物及其制剂。

背景技术

目前已有的生脉制剂均是由红参、麦冬和五味子为原料制成，该方源于金代李杲《内外 伤辨惑论》的生脉饮，临床广泛用于气阴两虚的证候，对冠心病患者的稳定期、急性心肌梗 塞、心源性休克、心律失常等急性期、感染性休克以及其他多种危重病症均有很好疗效。还 可作为治疗癌症的辅助药品，用于减轻化疗、放疗引起的不良反应。但现有的生脉制剂存在 提取工艺不完善，有效成分提取不全，产品质量控制难度大，制剂质量标准低且不完善，例 如生脉注射剂中使用了心血管类用药不得加入的Tween类助溶剂，药物浓度低，临床用量大， 且运输、储存也均不方便。因此，提供更加方便有效的生脉有效部位提取物的制剂具有重要 的意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种质量可控、稳定性高的生脉有效部位提取物及其制剂。

本发明通过下述技术方案予以实施。

本发明的生脉有效部位提取物，用人参、麦冬和五味子混合提取而成，含有按重量百分 比的人参总皂苷15％～90％，麦冬总皂苷2％～55％，五味子总木脂素2％～55％，三者之和 为70％～99％；优选为含有按重量百分比的人参总皂苷30％～70％，麦冬总皂苷5％～35％， 五味子总木脂素5％～30％，三者之和为70％～99％；更优选为含有按重量百分比的人参总 皂苷45％～65％，麦冬总皂苷7％～25％，五味子总木脂素7％～25％，三者之和为70％～99％。

本发明的生脉有效部位提取物可用现有技术获得，但需要精制达到上述人参总皂苷、麦 冬总皂苷、五味子总木脂素的含量标准，也可本发明特定的方法进行制备。

本发明生脉有效部位提取物的制备：

按一定比例取人参或人参叶药材、麦冬药材和五味子三味药材，混合，加水或40～80％ 乙醇，用碱调节溶液pH值为4～6，加热或超声提取2～4次，合并提取液，滤过，滤液上 已经处理好的大孔型碱性阴离子交换柱，先用碱水冲洗，后用纯水冲洗，冲洗液弃去；再 用50～95％乙醇进行洗脱，收集洗脱液，洗脱液浓缩至稠膏，干燥，得生脉有效部位提取 物。该生脉有效部位提取物含有按重量百分比的人参总皂苷15％～90％，麦冬总皂苷2％～ 55％，五味子总木脂素2％～55％，其中人参总皂苷的测定参见文献(安徽中医学院学报， 2003年8月，22(4)：51)，麦冬总皂苷的测定参见文献(中草药，2003年12月，34(12)： 1090)，五味子总木脂素的测定参见文献(西北药学杂志，1999年10月，14(5)：197)。

本发明的生脉有效部位提取物，可与任何一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、 乳糖、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、 葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸、羟丙基-β-环糊精等混合制成的各种剂型，例如，可制 成注射剂、片剂、缓释片、滴丸、颗粒剂、粉针剂、胶囊剂、微粒剂。优选剂型为粉针剂、 滴丸剂、胶囊剂。

本发明临床用于治疗心源性、感染性休克、心肌病、冠心病等疾病，疗效更显著。药理 实验表明：与现有的生脉制剂比较，本发明生脉有效部位提取物及其制剂对垂体后叶素引 起的大鼠急性心肌缺血具有明显的拮抗作用(P＜0.01)，非特异性抗炎作用更高，明显增强 机体的细胞免疫和体液免疫功能，明显提高机体对缺氧的耐受力，且毒性小，无明显的刺 激性反应。

本发明原料来源易得，易于产业化；可根据需要制成各种剂型，为临床提供更加方便、 更加有效、质量更加可控的现代中药，为患者带来更多的利益，从而产生巨大的社会效益。

具体实施方式

参考下列实施例将更易于理解本发明，给出实施例是为了阐明本发明，而不是为了限制 本发明的范围。

实施例一生脉有效部位提取物的制备

方法1：