[发明专利]一种用于癌症辅助治疗药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于癌症辅助治疗的药物制剂，采用党参和黄芪为原料，通过包括以下步骤的方法 制得：

(1)取重量比为1∶0.5-2的党参和黄芪饮片，加乙醇回流提取，得提取液和药渣，提 取液经浓缩、离心和弱极性大孔吸附树脂柱纯化，得总皂苷提取物；

(2)步骤(1)得到的药渣去除溶剂后，用水提取，提取液浓缩后，调醇度至50-80％ 沉淀，沉淀加水溶解后再调醇度至30-40％沉淀，取上清，去除蛋白，进一步调醇度至 70-90％沉淀，得粗多糖，用水溶解后采用截流分子量为3000的膜进行超滤，浓缩液进一 步调醇度至70-90％沉淀，取沉淀，干燥粉碎得总多糖提取物；

(3)取步骤的(1)总皂苷提取物和步骤(2)的总多糖提取物作为活性成分，二者重 量之比是0.1-8∶1，加入适当的药学上可接受的载体，制成注射液、输液剂或者冻干粉针 制剂。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中步骤(3)的总皂苷提取物和总多糖提取物的重量之比 是0.5-5∶1。

3.根据权利要求2所述的制剂，其中步骤(3)的总皂苷提取物和总多糖提取物的重量之比 是3∶1。

4.根据权利要求1所述的制剂，其中步骤(3)的冻干粉针制剂，活性成分中总皂苷的重量 百分含量为10-32.5％，总多糖的重量百分含量为25-87％，黄芪甲苷的重量百分含量为 2.5-7％。

5.根据权利要求4所述的制剂，其中步骤(3)的冻干粉针制剂，活性成分中总皂苷的重量 百分含量为12.5-32.5％，总多糖的重量百分含量为35-87％，黄芪甲苷的重量百分含量为 4.3-7％。

6.权利要求5的制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取党参和黄芪饮片，加乙醇回流提取，得提取液和药渣，提取液经浓缩、离心和 弱极性大孔吸附树脂柱纯化，收集洗脱液并浓缩干燥得党参、黄芪总皂苷提取物；

(2)步骤(1)得到的药渣去除溶剂后，用水提取，提取液浓缩后，调醇度至50-80％ 沉淀，沉淀加水溶解后再调醇度至30-40％沉淀，取上清，用三氯乙酸去除蛋白，进一步 调醇度至70-90％沉淀，得粗多糖，用水溶解后超滤，浓缩液进一步调醇度至70-90％沉淀， 得粗多糖，用水溶解后，采用截流分子量为3000的膜进行超滤，浓缩液进一步调醇度至 70-90％沉淀，取沉淀，干燥粉碎得党参、黄芪总多糖提取物；

(3)合并步骤(1)和步骤(2)的党参、黄芪总皂苷提取物和党参、黄芪总多糖提取 物，加入适当的药学上可接受的载体，制成冻干粉针制剂。

7.根据权利要求6的方法，其中所述的弱极性大孔树脂是D101型大孔树脂或者AB-8型大 孔树脂。

8.根据权利要求7的方法，包括如下步骤：

(1)取等量的党参和黄芪饮片，加用5-10倍量的60-80％乙醇，回流提取1-3次，每次 1.5-3小时，得提取液和药渣，提取液经浓缩、离心和D101型大孔吸附树脂柱纯化，收 集洗脱液并浓缩干燥得党参、黄芪总皂苷提取物；

(2)步骤(1)得到的药渣去除溶剂后，加6-12倍量的水，于50-100℃，浸提1-3次， 每次1-2.5小时，调醇度至60-80％沉淀，沉淀加水溶解后再调醇度至30-40％沉淀，取上 清，去除蛋白，进一步调醇度至70-90％沉淀，得粗多糖，用水溶解后超滤，浓缩液进一 步调醇度至70-90％沉淀，取沉淀，干燥粉碎得党参、黄芪总多糖提取物；

(3)合并步骤(1)和步骤(2)的党参、黄芪总皂苷提取物和党参、黄芪总多糖提取物， 加入适当的药学上可接受的载体，制成冻干粉针制剂。