[发明专利]检定盒及其使用方法

说明书

相关申请参照

本申请要求2002年12月26日提交的美国临时申请No. 60/436，569的优先权，其披露的内容在此引入作为参考。

技术领域

本申请涉及用于对试样进行化学、生物化学和/或生物检定的设 备、系统、成套工具和方法。这些设备包括用于进行这些检定的检定 盒和盒读出器。本申请同时描述了检定时使用的电极阵列、预备和使 用这些电极阵列的方法以及包括这些阵列的诊断装置。这些电极阵列 可以与本发明的盒和设备结合在一起。

背景技术

在中心临床实验室中，传统上使用大型临床分析仪来实现临床测 量，这些分析仪能以批量模式处理大量试样。这些实验室配备有经过 专门训练的人员，他们能够维护和运行这些复杂的分析仪。存在一种 增长的需要：将临床测量从中心实验室移到“看护地”，例如急诊室、 医院病床边、医生办公室及家等等。与等待数小时或数天才能从临床 实验室收到实验结果相反，看护地测量允许看护人员或病人根据诊断 信息迅速作出决定。发展看护地诊断系统的难点在于：使这些系统足 够小并且易于使用，以便没有经验的操作人员在非中心临床环境中能 够使用这些系统，但同时保持低成本、丰富的检定清单、和/或在中 心实验室传统临床分析仪上进行的检验的高性能。

发明内容

本发明部分地涉及检定模块，尤其涉及检定盒。本发明的检定模 块包括一个或多个射流部件，例如隔室、容器、腔室、射流导管、流 体端口/出口、阀门等等，并且/或包括一个或多个检测部件，例如电 极、电极触点、传感器(例如电化学传感器、流体传感器、质量传感 器、光学传感器、电容传感器、阻抗传感器、光波导管等等)、检测 窗口(例如，所构造的窗口允许对盒内的试样进行光学测量，例如吸 收率、光散射、光折射、光反射、荧光、磷光、化学发光、电致化学 发光的测量等)等。模块也可以包括用于进行检定的试剂，例如结合 试剂、可检测标记、试样处理试剂、洗液、缓冲剂等等。试剂可以是 液体形式、固体形式和/或固定在盒内的固相支撑的表面上。在本发 明的某些实施例中，模块包括进行检定所必需的所有部件。在另一些 实施例中，本发明也包括适合于容纳此模块并且在模块上进行某些操 作的模块读出器，这些操作如控制流体移动、供给功率、进行盒上的 物理测量等等。

本发明同时部分地涉及执行多个检定的方法，其中使用多个电极 来测量依赖于检定的信号。优选的是，使用电极中的至少一个作为工 作电极来测量依赖于检定的信号，随后，其作为反电极来测量不同电 极上的不同的依赖于检定的信号。在一个优选实施例中，使用电极中 的至少两个来作为工作电极，并且随后作为反电极。尤其最好的是， 此方法使用至少一个专用反电极、一个专用工作电极以及两个或多个 附加电极，这些电极中的每一个用作测量依赖于检定的信号的工作电 极，并且随后作为反电极来测量不同电极上不同的依赖于检定的信 号。

在另一个优选实施例中，披露了使用多个电极执行多个生化检定 的方法。此方法包括以下步骤：在第一和第二电极之间施加电能、在 第二电极处测量依赖于检定的信号、在第二电极和第三电极之间施加 电能、并在第三电极处测量依赖于检定的信号。测量的依赖于检定的 信号最好选自电流、电势和/或电极诱导的发光。第二和第三电极的 每一个可具有固定在其上的检定试剂。此外，每一个电极可具有固定 在其上的不同检定试剂，其中每一个检定试剂对于所关心的不同分析 物来说是特定的。

在一个实施例中，多个电极可布置在贯流分析池内。在一个优选 实施例中，贯流分析池可具有贯流分析池路径，可以沿该路径布置电 极。可以沿该路径顺序地布置电极。此外，可以布置电极，以使得第 一电极靠近第二电极，而第二电极靠近第三电极。电极可布置在单个 检测腔室中。此外，电极可包括印刷碳墨。此外，在由电极上的电介 质层限定的检定范畴内，可以将检定试剂固定在电极表面上。

在另一个实施例中，电极可以具有用于给电极提供电能的电导 线。电导线可以包括暴露的表面，该表面至少部分地限定与贯流分析 池流体连通的入口导管。此方法随后可以包括进一步的步骤：在电导 线的暴露表面之间施加入口导管询问电势，以确定入口导管内流体的 存在或成分。询问电势在量级上最好不足以引起电致化学发光。