[发明专利]治疗慢性萎缩性胃炎的中药制剂

说明书

                         技术领域

本发明属于治疗慢性萎缩性胃炎的药物，具体涉及一种治疗慢性萎缩性胃炎的中药制剂。

                         背景技术

慢性萎缩性胃炎是内科消化系统常见病，多发病。它病程长，迁延难愈。临床研究表明，慢性萎缩性胃炎是一种癌前病变，变化过程为：慢性萎缩性胃炎→肠上皮化生→不典型增生→胃癌。有10％的胃炎病人发生癌变。近年来世界卫生组织把幽门螺杆菌定为I类致癌物质。

目前国内临床上最常用的治疗慢性萎缩性胃炎的中药有胃苏冲剂、温胃舒、养胃舒等。胃苏冲剂的处方组成为紫苏梗、香附、陈皮、佛手等；该药具有理气消胀和胃止痛功效，用于治疗气滞性胃脘痛，窜及两肋等。而温胃舒的处方组成为：党参、白术、山楂、黄芪、肉苁蓉等；该药具有扶正固本、温胃养胃、行气止痛、助阳暖中功效，用于治疗慢性萎缩性胃炎。这些药物对上肠皮化生无治疗作用，对幽门螺杆菌无杀灭作用。而国外目前大量临床研究表明应用三联法(如铋盐+抗生素+兰索拉唑)，四联法(铋盐+抗生素+兰索拉唑+甲硝唑)治疗幽门螺杆菌。在一至二周有91％以上的人可根除。由于副作用大，病人难以接受，该法的顺应性较差。而化学药物对肠上皮化无治疗作用，对机体的免疫功能和胃肠运动无作用。

                         发明内容

本发明的目的在于经过筛选提出一种治疗慢性萎缩性胃炎的中药制剂。

本发明治疗慢性萎缩胃炎的中药制剂，其中药原料组合物为：党参、黄芪、白术、白芍、丹参、五味子、白花蛇色草、甘草。所述中药原料重量比为：党参∶黄芪∶白术∶白芍∶丹参∶五味子∶白花蛇舌草∶甘草＝1～50∶5～50∶1～50∶1～50∶1～50∶1～50∶10～100∶1～30。以上述原料配制的中药是医学上应用有效的剂型。

                      具体实施方式

以党参1kg、黄芪5kg、白术1kg、白芍1kg、丹参1kg、五味子1kg、白花蛇舌草10kg、甘草1kg加水40kg或党参0.5kg、黄芪0.5kg、白术0.5kg、白芍0.5kg、丹参0.5kg、五味子0.5kg、白花蛇舌草1kg、甘草0.3kg加水20kg，煎煮3小时后，过滤，药渣再加水煎煮2小时，过滤合并两次的滤液，将滤液减压(150mmHg)浓缩至比重为1.32(40℃)止，稠膏加糊精粉混合均匀，用10目筛制粒，湿颗粒在60℃干燥，干颗粒按每包18g分装，即得颗粒剂。

上述颗粒剂对胃功能的药效学实验：

取雄性健康Wister大鼠40只，按coren等阿利斯兰染色法测定胃壁结合粘膜。实验时，动物在本室适应性饲养一周后，随机分为4组，即①空白对照组，生理盐水；②阳性对照组，硫糖铝(0.1g/kg)；③给药组，本发明颗粒剂高剂量组(7.2g/kg)，本发明颗粒剂低剂量组(3.6g/kg)。各组均按1ml/100g体重灌胃，每日一次，连续7天后，禁食36小时(自由饮水)，实验前2小时禁水，动物断头处死，取出胃，沿胃小弯切开，将粘膜面外翻，浸泡于0.1％阿利斯兰溶液(阿利斯兰100mg，溶解入100mlpH5.8的柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液)内，在25℃时温下孵育2小时后取出胃，将反应液离心(3000转/分)，10分钟，取上清液，在721分光光度计于615nm比色，计算染料回收量，测定胃壁粘液分泌量，结果：本发明颗粒剂高剂量组与生理盐水相比p＜0.01本发明颗粒剂低剂量组与生理盐水相比p＜0.01本发明颗粒剂与硫糖铝相比p＞0.05。

结果说明：本发明颗粒剂和硫糖铝与生理盐水比较，差别有非常显著意义，即本发明颗粒剂和硫糖铝均能明显促进胃壁结合粘液的分泌，但本发明颗粒剂与硫糖铝两者作用相比，差异无显著意义。

通过体内和体外实验证明：本发明颗粒剂能抑制胃蛋白酶的活性，这种抑制能力随着浓度的增加而增加。

本发明颗粒剂对免疫功能的影响的试验结果表明，本发明颗粒剂能增强机体NK细胞的活性。

本发明颗粒剂通过60株幽门螺杆菌试验结果表明，本发明颗粒剂对幽门螺杆菌有良好的杀灭作用，最低有效浓度为2.29-9.1mg生药/ml。

对胃幽门螺杆菌体外抗菌性的测试：将患慢性胃炎及十二指肠溃疡人的胃活检标本分离出60株经分离培养，可见crams tain阳性，形态呈s形，弧形，海鸥飞鸟形，尿素酶试验均迅速阳性，过氧化氢酶、氧化酶为阳性。