[发明专利]在利用任何药物治疗病人时使用的用以优化治疗和防止药物不良反应的方法和系统

说明书

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发明领域

本发明涉及在利用任何药物治疗病人时使用的用以优化药物治疗和防止药物不良反应的方法和系统。本发明可以利用药物浓度或其它代用标记(surrogatemarker)来确定定量给药疗法的效果，并且如果需要的话，建议一种新的更好的药物剂量。

发明背景

当一个病人开始进行一个长时间的药物治疗时，需要进行病人所摄入药物量的滴定，以便获得药物的最佳效果，并同时防止摄入过多药物时所产生的不希望的副作用。因此，在摄入足够药物以获得药物的效果和同时不摄入过多药物以造成中毒事件之间存在一个连续平衡。

在药物的病人药代动力学中存在较大的个体间可变性。对于一个病人可能是适当的药物剂量，而对于另一个病人就可能过大或过小。在本发明之前，一个内科医生被要求估计一个病人的正确药物剂量，然后用该剂量进行实验，通常通过试错法进行实验，直到获得正确的剂量。同样，药物的FDA标签建议基于疫学研究的剂量，也没有考虑个体间的可变性。非线性最小二乘建模方法涉及使用大量的与一般性人口有关的数据以便计算一个最佳适配。与线性回归模型非常相似，这种方法不能考虑具有相同种群特性的人之间的可变性。

贝叶斯分析是另一种把药物剂量与效力相联系的方法。这种方法采用大规模种群参数来把一个种群分层以便更好地表征个体。该方法没有考虑一个人随时间可能发生的变化，因此不能可靠地估计剂量。

药代动力学分区建模对于某些药物获得了成功，但是因为该模型是静态的并且无法适应于一个种群或一个病人中的变化，因此对于动态地确定药物剂量而言它们也是不合需要的。

已经使用类似技术研制出专家系统来预测用于免疫抑制剂药物的药物剂量(例如，见美国专利No.5,365,948，5,542,436，和5,694,950)。但是，这些算法不是通用的，并且仅使用免疫抑制剂血液浓度。每个算法专用于一个单独的免疫抑制剂药物。按照实际情况来说，这些发明不能应用于其它药物，并且不具有非线性反馈环路机制。

发明总结

根据本发明，通过图1的流程图所示的循环事件系列进行病人的定量给药。在初始检查后，一个内科医生给一个病人开出和服用一个初始剂量药物(治疗药)。该初始剂量基于在药物标签上记录的由FDA推荐的剂量。该内科医生根据病人对药物的反应反复进行定量给药，以进一步重新定义该药物剂量。过多的药物可能造成病人遭受中毒药物反应，此时需要减小药物剂量。过小药物剂量可能造成病人未能接收该药物治疗所应给予的好处，此时应该增加药物剂量。

本发明的优选实施例要求一个内科医生基于该药物的代用标记确定病人对药物的反应百分比。然后利用一个关系，其使用上述输入参数确定病人的下一个剂量。本发明具有两个优选实施例；一个实施例使用实际的数字代用标记来计算一个剂量，另一个实施例使用百分比作为代用标记的数字输入。

附图说明

图1显示根据此处描述的发明方法的一个过程的流程图，通过该过程确定一个药物的修订剂量。

图2显示根据本发明用于计算药物的修订剂量的装置。

本发明的详细说明

本发明的方法用于在治疗一个接受任何药物的病人时优化治疗和防止药物不良反应，该方法可以以两个不同的实施例实施，将分别描述这两个实施例。图1显示使用该专家系统治疗病人的总体过程的流程图。但是，实际的专家系统仅执行该流程图的方框10和12中所示的步骤。

该专家系统包括如图2所示的一个通用计算机，该通用计算机包括：一个输入装置，最好是一个键盘20和/或一个鼠标22；一个输出装置30，最好是一个视频显示屏；一个数据存储装置50，最好是一个硬盘驱动器；和一个处理器。该专家计算机程序接收来自一个内科医生的关于该病人的当前药物剂量的输入数据，该药物的最大剂量范围，和基于用于监测该药物的代用标记的病人百分比反应。进一步的特征在于，病人对最后一个定量给药周期的反应以及剂量反应恒定。这允许专家系统基于病人对该药物的个体反应来区别处理病人的定量给药。该系统基于内科医生的数据输入来计算一个修订剂量。本发明的软件部分包括：一个用户接口部分100以接收输入数据和输出修订的剂量信息；和一个数据分析部分110，基于输入数据计算新的剂量信息。

数字代用标记实施例