[实用新型]一种硬脑膜修复用的可吸收的复合层结构材料

说明书

本实用新型属于层状结构产品，更具体地说，是一种人体硬脑膜缺损修复用的复合层结构材料。

目前国内外医疗单位使用的硬脑膜缺损修复材料大体可分为：可吸收的移植物(包括自体和异体的)如颞肌筋膜、颅骨骨腱、阔筋膜，纤维蛋白膜，尿囊膜，羊肠膜，死人硬脑膜、牛肌腱的炮制膜、猪腹膜及牛心包等；不能吸收的移植物材料(包括金属和高分子化合物)如金箔、银箔、不锈钢片、钽箔、火棉箔、橡皮膜、聚乙烯醇膜、尼龙、维尼龙、特氟龙膜及涤纶硅橡胶膜等。但前者会引起不同程度的炎症反应，可造成纤维变性和脑粘连；后者会产生不同程度的结缔组织增生包裹，金属类还不利于CT、核磁及放射检查和治疗；胎膜太薄，操作时不易铺平，容易撕裂，不能缝合；涤纶布类外面可形成较厚的瘢痕，其下方易与脑粘连等缺点(见Abbot WM,Dupree Jr.EL.Sury Gyn and Obs 1970；130：112-118,Flcshcr.LJ.Ncurosury 1967,27；559-564.王宝华.天津医药杂志.1973,5：7-9)。

近年有人用牛心包，猪腹膜做硬脑膜的替代材料，但均属异种组织，残留的抗原会导致不同程度的炎症反应，造成纤维变性和脑粘连。还有人制成硅橡胶涤纶膜，硅胶尼龙膜，单面硅真丝膜，这些生物材料虽生物相容性好，但长期存于体内，可形成纤维包裹，有“膜片致癌”的可能。也有人将短碳纤维与壳聚糖制成人工硬脑膜，该生物膜相容性好，可部分吸收，但由于碳纤维本身机械性能所限，不能加工成很薄的网状支架，仍不能构成理想的人工硬脑膜(中华神经外科杂志，1985，11：102.中华神经外科杂志，1989，5，2：135，中华神经外科杂志，1998，36，6：379，中华神经外科杂志，1997，13，4：236)

本实用新型的目的是克服现有技术中的缺点，提出一种成型容易，使用方便，来源广泛，价格便宜，对人体组织相容性好且符合生物医学工程模式要求的硬脑膜修复用的复合层状结构材料。

本实用新型的技术方案：是以聚乳酸为主体的编织网为支架和以壳聚糖和广谱抗菌药构成的底层，组成双层结构材料。

本实用新型的具体结构：以聚乳酸编织网为表面层，含甘油、明胶及诺氟沙星的3％壳聚糖混合铺膜液为底层，壳聚糖混合铺膜液的厚度为0.2～0.3厘米，两者经固化后得到厚为0.03～0.3毫米的双层人工硬脑膜，再切成3×3厘米、5×5厘米、10×10厘米、10×15厘米、15×15厘米的不同规格。

所述的聚乳酸编制网是市售的医用级聚L-乳液(PLLA)网，是由乳酸纤维精密加工而成，其厚度为0.015～0.03毫米。

所述的壳聚糖是市售的医用级聚壳糖粉加1％丙醋酸制成的3％壳聚糖溶液。所述的诺氟沙星为抗菌素。

所述的3％壳聚糖混合铺膜液中的甘油、明胶和诺氟沙星的混合物重量比为100∶5∶2～3，壳聚糖与甘油、明胶和诺氟沙星混合物重量比为10∶1。

本实用新型的具体制备方法：

先将聚乳酸编制网平铺在铺膜槽的玻璃板上，再将预先制备好的3％壳聚糖混合铺膜液均匀地铺在聚乳酸编制网上，在40℃恒温固化24小时，干燥后放入5％氧气氢氧化钠溶液浸泡1小时，再用蒸馏水冲洗、恒温干燥后即成厚为0.03～0.3毫米的人工硬脑膜，再切成不同规格的产品，然后用三层聚乙烯薄膜封装，γ射线或环氧乙烷消毒即可。

本实用新型的优点和效果：本实用新型所用的原料易得：壳聚糖是由甲壳素脱乙酰基产物，化学名为(1，4)聚-2-氨基-2脱氧-β-D葡萄糖，甲壳素广泛存在于节肢动物(虾、蟹)的壳和真菌的细胞壁中，已广泛应用于临床，实验证明它无毒，无刺激性，无免疫抗原性，组织相容性好，在体内可降解吸收，还有抑菌、促进上皮细胞生长和抑制成纤维细胞作用，价格低廉；聚乳酸是以马铃薯和蜜糖为原料发酵而得，在体内可先降解为乳酸，再进入生物代谢过程，故无毒副作用，已广泛应用于医药领域，它和聚羟基乙酸常用作细胞外基质，为细胞生长和分裂提供三维空间支架，在组织复制、器官复制和组织再生引导研究中有不可替代的作用。

所述可吸收性人工硬脑膜是利用上述这两种具有独特性能的生物材料复合制成的一种新的人工硬脑膜，它是采用双层可降解生物材料：外层为聚乳酸网，是采用经纬法制成的网状结构，具有良好的弹性，解决了缝合时脱边和脑脊液外漏问题；另一方面网状结构为细胞和组织再生提供了空间支架结构，有利于组织细胞伸入，使之与浅层组织愈合固定，防止皮下积液及纤维细胞生长，可有效地防止脑粘连和颅内感染等并发症，另外在壳聚糖膜中还加有诺氟沙星抗菌药，随着壳聚糖的降解，缓慢释放出来，增强了抗菌能力。