[发明专利]测定被糖化蛋白的免疫分析方法、试剂及其装置

说明书

本发明是有关一种测定被糖化蛋白抗原或抗体的免疫分析方法，试剂与装置，其经由凝集现象或伴随的吸光度变化或颜色变化来测定被糖化蛋白抗原或抗被糖化蛋白抗体的免疫反应。

尽管今日我们对于糖尿病的致病机制已能充分掌握，例如得知在高血糖的状况下，蛋白质(例如：白蛋白)将被糖化成被糖化蛋白(例如：最终糖化蛋白)，此将引起不正常的细胞破坏，尤其是对糖尿病人而言。此外，目前虽也可利用药物有效地控制糖尿病人的血糖含量，但仍无法有效地经由早期预测来控制糖尿病并发症的发生。因此发展一种由特定的方式及试剂，来检验以得知糖尿病的最终糖化蛋白是否存在，而让医护人员能于最早的时期来防止糖尿病并发症的产生，或进而阻断并发症的继续进行。这些检验糖尿病的最终糖化蛋白所用的特定方式及试剂中，最具特异性且最灵敏者，为利用免疫分析技术来测定被糖化蛋白抗原或抗体，例如：最终糖化蛋白抗原或抗体。可惜的是至今尚无可测定被糖化蛋白的免疫分析技术供利用。

基于前述，本发明的目的是提供一种测定被糖化蛋白的免疫分析方法、试剂及其装置，利用本发明可得知糖尿病的最终糖化蛋白是否存在而让医护人员能于最早的时期，防止糖尿病人并发症的发生，或进而阻断并发症的继续进行。

本发明是本发明人经过精深研究而开发出测定被糖化蛋白抗原或抗体的免疫分析技术与装置，其基本上是经由凝集现象或伴随的吸光度变化或颜色变化来测定被糖化蛋白抗原或抗被糖化蛋白抗体的免疫反应，

于另一部份中：本发明提出使用抗被糖化蛋白抗体(被糖化蛋白抗原)测定被糖化蛋白抗原(抗体)的免疫分析技术，其包括利用免疫分析技术经由凝集现象或伴随的吸光度变化或颜色变化，来测定待测样品中是否含有被糖化蛋白抗原或抗体，例如：最终糖化蛋白抗原或抗体。

于再一部份中，本发明提出一种使用抗被糖化蛋白抗体(被糖化蛋白抗原)来测定被糖化蛋白抗原(抗体)的免疫分析试剂，其是经由，例如：抗被糖化蛋白抗体，与被糖化蛋白抗原(如最终糖化蛋白抗原)的免疫复合物形成的凝集现象，来判定被糖化蛋白抗原的存在与否。

于进一部份中，本发明提出另一种使用抗被糖化蛋白抗体(被糖化蛋白抗原)来测定被糖化蛋白抗原(抗体)的免疫分析试剂，其是经由，例如：抗被糖化蛋白抗体，与被糖化蛋白抗原(如最终糖化蛋白抗原)的免疫复合物形成所促成的吸光度变化，来判定被糖化蛋白抗原的存在与否。

于又一部份中，本发明提出一种使用抗被糖化蛋白抗体(被糖化蛋白抗原)来测定被糖化蛋白抗原(抗体)的免疫分析试验条，其是在一底板上经由，例如：抗被糖化蛋白抗体，与被糖化蛋白抗原(如最终糖化蛋白抗原)的免疫复合物形成，与相对于对照线所促成的颜色变化来判定被糖化蛋白抗原的存在与否。

本发明的特性、目的与优点可从下面参照附图的说明部份获得了解。

图1为本发明免疫色层试验条的立体结构图；

图2为一防水装置盒的立体外形图；该防水装置盒是用以盛装图1所示的免疫色层试验条；

图3为图2所示防水装置盒内装有本发明试验条的整体剖面示意图。

本发明是利用数种免疫分析技术来测定待测样品中被糖化蛋白抗原，例如：最终糖化蛋白抗原的存在与否。其中所用的抗体，是可经由用已纯化的抗原(例如最终糖化蛋白抗原)直接经兔子或山羊免疫而获得之(例如：多株抗体)，亦可经由小鼠免疫，制成融合瘤细胞而获得之(例如：单株抗体)。

传统所熟悉的免疫分析技术中，可参看，例如：Fujikawa H.，Igarashi，H.，于1988年发表文献，其是利用高密度乳胶颗粒制成快速乳胶凝集试剂，用以侦测萄葡球菌的内毒素(Enterotoxin)A～E(Appl.Envir.Microbiol.，54/10，2345-2348，1998)。Delanghe，JR.，Chapele，JP.，Vander schueren，SC.，于1990利用比浊法去测定Myoglobin(Clin.Chem.，36/9，1675-1678，1990)。WO88/08534(1988)述及所谓的免疫分析装置，利用免疫色层膜当介质测定HCG及LH。美国专利第5,238,652号(1993)揭示利用免疫色层技术以测定非蛋白质抗原。

然而上述先前技艺皆末提及本发明所述的用来测定被糖化蛋白抗原或抗体的免疫分析技术与装置。

于本发明的一部份中，提出一种使用抗被糖化蛋白抗体(被糖化蛋白抗原)来测定被糖化蛋白抗原(抗体)的免疫分析试剂，其是利用免疫凝集技术来测定被糖化蛋白抗原或抗体，例如：最终糖化蛋白抗原或抗体；其中包括：