[发明专利]一种盐酸纳布啡原料药中细菌内毒素的检测方法

摘要

本发明属于微生物检验技术领域，具体涉及一种盐酸纳布啡原料药中细菌内毒素的检测方法，步骤如下：(1)确定细菌内毒素限值L：注射剂中细菌内毒素限制为考虑后期临床用药安全性，将细菌内毒素限值确定为L＝2EU/mg；(2)复核鲎试剂灵的敏度：以浓度为2λ、λ、0.5λ、0.25λ的细菌内毒素标准品进行鲎试剂灵敏度的复核，记录结果；(3)干扰试验预实验，确定最大有效稀释倍数为80倍；(4)供试品干扰试验，确定不干扰稀释倍数为160倍；(5)检测供试品中细菌内毒素的含量：取供试品配制成10mg/ml的原液，逐步稀释至稀释160倍，得稀释液，再将稀释液稀释1倍、2倍、4倍、8倍，得供试品溶液，分别与鲎试剂反应，通过确定反应浓度量化供试品中内毒素的含量。