[发明专利]甘油果糖氯化钠注射液及生产工艺

摘要

本发明公开了一种甘油果糖氯化钠注射液，包括以下配比的原料：氯化钠23～25kg、甘油260～280kg、果糖130～140kg、活性炭650～700g、2.66mol/L稀盐酸0～420ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～140ml和注射用水2600～2800L。甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，包括以下步骤：S1、过滤得到注射用水；S2、将权利要求1中的氯化钠、果糖和甘油注入注射用水600L，进行浓配；S3、将上述浓配液体进行脱碳过滤处理；S4、脱碳过滤完成后对液体进行稀配，注射用水达到2600～2800L，得到稀配液；S5、对上述稀配液进行过滤处理；S6、装袋。通过减少产品的受热程度和时间，使产品5‑羟甲基糠醛值符合《中国药典》标准要求。 1

主权项

1.甘油果糖氯化钠注射液，其特征在于，包括以下配比的原料：

氯化钠23～25kg、甘油260～280kg、果糖130～140kg、活性炭650～700g、2.66mol/L稀盐酸0～420ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～140ml和注射用水2600～2800L。

2.权利要求1所述的甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S1、过滤得到注射用水；

S2、将权利要求1中的氯化钠、果糖和甘油注入注射用水600L，进行浓配；

S3、将上述浓配液体进行脱碳过滤处理；

S4、脱碳过滤完成后对液体进行稀配，注射用水达到2600～2800L，得到稀配液；

S5、对上述稀配液进行过滤处理；

S6、装袋。

3.根据权利要求2所述的甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，所述步骤S1中注射用水的制得步骤包括：

S10、采用饮用水依次进行多介质过滤—活性炭过滤—一级反渗—离子交换—过滤，得到纯化水；

S20、对纯化水进行蒸馏，得到注射用水。

4.根据权利要求2所述的甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，所述步骤S2中在进行浓配时，先加入甘油、氯化钠至600L注射用水中，搅拌溶解后再加入果糖搅拌至完全溶解。

5.根据权利要求2～4任一项所述的甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，所述步骤S3中脱碳过滤处理时间为15分钟。

6.根据权利要求5所述的甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，所述步骤S4中，对稀配液回流搅拌25分钟，并对其PH值进行检测，检测合格后，待药液温度冷却至65℃以下时，依次经第一级0.1μm聚丙烯预过滤滤芯和第二、三级0.22μm聚醚砜终端过滤滤芯后供灌封。

7.根据权利要求6所述的甘油果糖氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，稀配液pH值用药用级2.66mol/L稀盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液。