[发明专利]一种检测奥希替尼含量和有关物质的高效液相法有效
| 申请号： | 201710347869.7 | 申请日： | 2017-05-17 |
| 公开（公告）号： | CN107192773B | 公开（公告）日： | 2019-09-27 |
| 发明（设计）人： | 彭学东;张梅;赵金召;祁法娟 | 申请（专利权）人： | 张家港威胜生物医药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京三聚阳光知识产权代理有限公司 11250 | 代理人： | 张建纲 |
| 地址： | 215634 江苏省苏州市*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种药物分析领域，具体涉及一种检测奥希替尼含量和有关物质的高效液相色谱法。色谱条件是采用美国Agilent高效液相色谱仪，Agilent Eclipse Plus色谱柱C18(250×4.6mm 5μm)，流动相以乙腈‑磷酸缓冲液(6.8gKH2PO4溶解于1L水中，H3PO4调pH＝2.8)＝27:73，检测波长为272nm，流速为1ml/min，进样量为5μl。该检测方法准确可靠、色谱峰分离效果好，能高效检测奥希替尼含量和有关物质。 | ||
| 搜索关键词： | 种检测 高效液相色谱法 高效液相色谱仪 高效液相法 磷酸缓冲液 色谱峰分离 高效检测 色谱条件 药物分析 进样量 流动相 色谱柱 波长 检测 水中 乙腈 溶解 | ||
【主权项】：
1.一种测定奥希替尼和有关物质含量的高效液相色谱法，其特征在于，所述检测方法如下：标准品溶液配制：取奥希替尼标准品适量，用甲醇溶解并定容，配制浓度为1.5mg/ml的标准品溶液；供试品溶液配制：取实验室奥希替尼适量，用甲醇溶解并定容，配制浓度为1.5mg/ml的供试品溶液；对照品溶液配制：取奥希替尼标准品溶液1ml置于25ml容量瓶，用甲醇稀释并定容为0.06mg/ml的对照品溶液；色谱条件：美国Agilent高效液相色谱仪，Agilent Eclipse Plus C18色谱柱，色谱柱内径为4.6mm，色谱柱柱长为150mm或250mm，十八烷基键合硅胶色谱柱填料的粒径为3‑5μm，流动相乙腈‑磷酸缓冲液的洗脱比例为20:80，25:75，27:73或30:70，进样量为5‑20μl；所述流动相中磷酸缓冲液配制条件为称取6.8gKH2PO4溶解于1L水中，H3PO4调pH＝2.8；色谱峰测定：将配制的供试品、对照品和标准品溶液注入液相色谱仪，记录检测数据，并计算供试品中奥希替尼的含量和杂质含量。
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