[发明专利]富含载脂蛋白A的人血高密度脂蛋白制剂制造方法及应用

摘要

本发明提供一种富含载脂蛋白A的人血高密度脂蛋白制剂制造方法，建立了富含载脂蛋白A的人血高密度脂蛋白制剂制造方法，工艺流程可重复性好，稳定性强；同时还公开了富含载脂蛋白A的人血高密度脂蛋白制剂的医用用途，经动物（兔）试验证实，可以显著降低总胆固醇，甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇，且能够去除动脉硬化斑块72%以上。上述试验预示，该制剂可以清除老年人（或其它原因引发的）动脉粥样硬化斑块，避免或减缓心肌梗塞和脑梗塞等严重疾病的发生，对于延长人类寿命具有重大意义。本发明对脂肪肝亦有明显疗效。

主权项

一种富含载脂蛋白A的人血高密度脂蛋白制剂制造方法，其特征在于包括以下步骤：1）将低温乙醇法生产人血白蛋白和丙种球蛋白工艺中废弃的FⅣ加入不锈钢反应罐，以碳酸钠溶液调PH8.2~8.8，加入等体积2.4%~3.2%利凡诺溶液，充分搅拌后沉淀静止8~16小时，将上清和沉淀分离；2）分离出上清液的粘稠沉淀在反应罐中解离，将下部混悬液泵入蓝氏离心机离心，甩干沉淀加入无热原蒸馏水稀释溶解，泵入压滤器中澄清；3）澄清液以Sartocon‑超滤器超滤脱盐，浓缩，浓缩液在2~6℃温度下静止6小时以上，除菌过滤，60℃ 10小时病毒灭火后，以生理盐水调至12毫克/毫升蛋白浓度分装，即得成品。