[发明专利]一种含有瑞舒伐他汀钙的制剂及制备方法

摘要

本发明涉及一种含有瑞舒伐他汀钙的制剂及制备方法。该制剂特别适用于治疗高胆固醇血症或冠心病。所述的制剂由内到外包括素片、隔离层和肠溶层。其通过合理的制备过程，将含有阿托伐他汀钙的素片与肠溶层有效隔离。既保证了在贮藏过程中稳定性，又保证了阿托伐他汀钙在胃酸环境中不会被破坏，不仅提高了药物的生物利用度，还降低了个体差异性，减少了副反应。该制剂的生产工艺简单，重现性好，易于大生产。

主权项

1.一种含有瑞舒伐他汀钙的制剂，其特征在于所述的制剂由内到外包括素片、隔离层和肠溶层,所述的瑞舒伐他汀钙素片配方为：制备方法：(1)原辅料处理：除硬脂酸镁外，将配方量的瑞舒伐他汀钙和辅料混合10分钟，得混合物1；(2)润滑：向混合物1中加入硬脂酸镁，混合2分钟，得中间体；(3)压片：根据总混所得物料含量计算理论片重后进行压片；所述的隔离层配方为：素片包衣的方法为：(1)隔离层包衣液配置：将配方量的羟丙甲纤维素加入300g的约80℃的纯化水分散，再加入剩余的纯化水搅拌至溶解。再加入配方量的PEG6000溶解，备用；(2)包衣：用高效包衣机，将瑞舒伐他汀钙素片放入包衣锅内，控制片床温度约为50℃，流速为30g/min，包衣；得到瑞舒伐他汀钙隔离层片；所述瑞舒伐他汀钙肠溶片配方为：舒伐他汀钙隔离层片包衣制备含有瑞舒伐他汀钙的制剂的方法为：(1)肠溶层包衣液配置：将配方量的尤特奇L30D55水分散体用纯化水稀释，备用；(2)包衣：用高效包衣机，将瑞舒伐他汀钙隔离层片放入包衣锅内，控制片床温度约为40℃，流速为30g/min，包衣。