[发明专利]一种高稳定性的泛昔洛韦片及其制备方法有效
| 申请号： | 201610957436.9 | 申请日： | 2016-10-27 |
| 公开（公告）号： | CN106511286B | 公开（公告）日： | 2019-12-20 |
| 发明（设计）人： | 罗睿;杨文;朱祖全 | 申请（专利权）人： | 四川省百草生物药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/52;A61K47/36;A61P31/22;A61P31/20;A61P1/16 |
| 代理公司： | 51238 成都玖和知识产权代理事务所(普通合伙) | 代理人： | 黎祖琴 |
| 地址： | 610000 四川省成都*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种高稳定性的泛昔洛韦片的制备方法，该方法包括如下步骤：(1)将泛昔洛韦、甘露醇、羧甲基淀粉纳和碳酸氢钠混合，所述泛昔洛韦、甘露醇、羧甲基淀粉纳和碳酸氢钠的重量比为3‑5:1‑1.5:0.5‑0.6:0.8‑1；(2)向步骤(1)所得物加入重量百分数为2.8‑3.5％的羧丙甲纤维素乙醇溶液，制软材，过14目筛制粒，于65‑75℃烘干，再于20目筛整粒；(3)向步骤(2)所得物加入硬脂酸镁和交联聚维酮，进行压片，即得。本发明还提供了由上述方法制备得到的泛昔洛韦片。本发明所得泛昔洛韦片的溶出度高，5min溶出度可达99.2％以上；杂质少，总杂仅为0.21‑0.23％，单杂不超过0.10％；本发明所得泛昔洛韦片在加速实验条件下，稳定性很高，杂质含量基本不增加。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 稳定性 泛昔洛韦片 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种高稳定性的泛昔洛韦片的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：/n(1)将泛昔洛韦、甘露醇、羧甲基淀粉钠和碳酸氢钠混合，所述泛昔洛韦、甘露醇、羧甲基淀粉钠和碳酸氢钠的重量比为4.6:1.3:0.55:0.85；/n(2)向步骤(1)所得物加入重量百分数为3％的羟丙甲纤维素乙醇溶液，制软材，过14目筛制粒，于65-75℃烘干，再于20目筛整粒；/n(3)向步骤(2)所得物加入硬脂酸镁和交联聚维酮，进行压片，即得；所述硬脂酸镁的加入量为泛昔洛韦重量的6％，交联聚维酮的加入量为泛昔洛韦重量的4％；/n按所述制备方法制得的泛昔洛韦片在0个月时的有关物质总量为0.21％，在40℃、75％相对湿度条件下放置6个月时的有关物质总量为0.22％。/n
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