[发明专利]一种胶体果胶铋药物合物及其质量控制方法

摘要

所述涉及一种胶体果胶铋药物组合物及其质量控制方法，对该药物组合物的特性黏数，半乳糖醛酸含量，果胶铋（以铋计）含量及其均匀度中的任一个或者几个指标进行控制，提高了胶体果胶铋药物组合物的稳定性和治疗效果，对提高该产品及制药行业的技术进步产生重大影响，将会在胶体果胶铋类药物质量控制领域产生明显的科技进步和推动作用。

主权项

1.一种胶体果胶铋药物组合物，其剂型为干混悬剂，包括重量份为150份原料药胶体果胶铋，以铋重量份计算，重量份为455份的填充剂甘露醇，重量份为15份的絮凝剂磷酸氢二钠和/或矫味剂，其特征在于，该药物组合物的特性黏数不低于1000，每1.46g胶体果胶铋干混悬剂中半乳糖醛酸的含量不低于0.4g，所述药物组合物中半乳糖醛酸的转移率控制为96‑102％，药物组合物铋离子含量应为标示量的90‑110％，铋离子含量均匀度A+1.8S不大于5，原料药胶体果胶铋的半乳糖醛酸的含量为80‑85％；所述原料药胶体果胶铋的制备方法如下：(1)将166.67g纯化水加入到反应瓶中，加入硝酸铋29.22g；加入23.78g的40％氢氧化钾溶液，调节pH至6‑8，使其水解完全后，过滤，得滤饼氢氧化铋；再将纯化水40.56g、山梨醇17.89g投入到烧杯中，待山梨醇溶解后再将滤饼氢氧化铋加入，搅散后加入40％氢氧化钾溶液50g，搅拌使其充分溶解，得铋盐溶液备用；(2)将步骤(1)配制的铋盐溶液加入反应瓶中，搅拌，加49ml纯化水，室温下加入果胶软材，加毕，升温至40℃搅拌，保温反应0.5小时，再加入纯化水105g，控温30‑35℃搅拌1.5小时；反应结束，将反应体系倒入至550ml 95％乙醇中，搅拌30分钟，静置30分钟，过滤，适量95％乙醇淋洗，抽干，得胶体果胶铋粗品湿品；(3)将胶体果胶铋粗品湿品加入400ml 95％乙醇中，搅拌15分钟，静置30分钟，过滤，适量95％乙醇淋洗，滤饼先75℃真空干燥5小时，再将产品粉碎，然后再进行95℃真空干燥5小时，包装，即得胶体果胶铋产品。