[发明专利]重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

摘要

本发明涉及一种重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM‑CSF)阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法，所述膨胀栓包括主要由rhGM‑CSF和基质形成的含药基质和膨胀载体；含药基质中克拉替醇、海克西定和角叉菜胶能的加入可以降低降低rhGM‑CSF的有害变化，增加栓剂的稳定性；进一步所述栓剂的含药基质中还包括低芥酸菜籽油和波拉克林钾,所述低芥酸菜籽油和波拉克林钾协同作用，可以增加主要活性成分rhGM‑CSF的溶出度，且同时促进皮肤黏膜对药物的吸收，从而进一步提高栓剂的生物利用度；并且本发明所提供的rhGM‑CSF阴道膨胀栓采用了独创的六项领先技术，具有防止药液外流，稳定性高，疗效持久，防止二次感染等有益效果。

主权项

1.一种重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括含药基质和可膨胀的膨胀载体，所述含药基质主要由重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子和基质制成，含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述膨胀栓各成分的重量份数为：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子  0.05‑0.1基质                          180‑235膨胀载体                      205‑423所述基质为甘油酯、水溶性基质和胶体化合物的混合物，所述甘油酯、水溶性基质和胶体化合物的重量份数为2‑4:7‑10:1；所述水溶性基质选自聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；所述甘油酯选自Massa Estarinum A、Massa Estarinum B、Massa Estarinum E、甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山萮酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种；所述胶体化合物选自阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种；所述含药基质还包括如下重量份数的辅料：克拉替醇                    0.12‑1.02海克西定                    0.23‑1.45角叉菜胶                    0.51‑2.15。