[发明专利]一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的制备方法，步骤为：1)称取质量比为1:0.63-3的十二水合磷酸氢二钠和一水合磷酸二氢钠，并制成pH≤6.5的缓冲液；2)按甲泼尼龙琥珀酸钠:十二水合磷酸氢二钠＝3.81:1，称取甲泼尼龙琥珀酸钠，加入步骤1)的缓冲液，搅拌后转移置容量瓶中定容并摇匀，得到配制液；3)将配制液定量转移置玻璃管制注射剂瓶进行分装；4)将分装后的配制液按急速升降温冻干曲线进行冻干，得到冻干粉针剂。本发明采用制备pH值较低的甲泼尼龙琥珀酸钠缓冲液，制成冻干粉针剂，具有较高的活性稳定性，且制备方法简便，冻干时间短，克服了以往该制剂的制备缺陷，扩大了该制剂的使用范围。

主权项

一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤为：1)称取质量比为1:0.63‑3的十二水合磷酸氢二钠和一水合磷酸二氢钠，用注射用水溶解，摇匀制成pH≤6.5的磷酸盐缓冲液，备用；2)称取甲泼尼龙琥珀酸钠，所述甲泼尼龙琥珀酸钠:十二水合磷酸氢二钠＝3.81:1，缓慢加入步骤1)制备的磷酸盐缓冲液，不断搅拌至溶液澄清后，转移置容量瓶中，用注射用水定容并摇匀，得到配制液；3)将步骤2)得到的配制液转移置玻璃管制注射剂瓶进行分装；4)将步骤3)分装后的配制液按急速升降温冻干曲线进行冻干，得到冻干粉针剂，所述急速升降温冻干曲线为常温急速降温至‑30℃～‑40℃，待温度稳定后再升温至‑5℃～0℃，保温一段时间，接着急速升温至30℃～40℃并温度保持稳定的冻干曲线。