[发明专利]盐酸曲美他嗪双层渗透泵控释片及制备方法

摘要

本发明提供了一种盐酸曲美他嗪双层渗透泵控释片及其制备方法。所述的渗透泵是由含药层、助推层和包衣膜三部分构成；含药层重量百分组成为：盐酸曲美他嗪为10%-50%，混悬剂为30%-80%，其余为其他辅料，助推层重量百分比为：溶胀剂20%-90%，渗透压活性物质5%-70%，润滑剂0.5%-5%；半透包衣膜组成为：每100片用量是由半透性高分子材料10g～20g，水溶性致孔剂1g～5g组成；所述的盐酸曲美他嗪双层渗透泵控释片能实现药物在体内恒速释放，且释药行为不受介质环境pH值、酶、胃肠蠕动、食物等因素影响，可以维持血药浓度的稳定性，降低药物的毒副作用，减少给药次数，提高患者顺应性。

主权项

一种盐酸曲美他嗪双层渗透泵控释片，包含由含药层和助推层组成的片芯，并对片芯进行包衣的半透包衣膜，在含药层表面打小孔；其特征在于，所述的含药层重量百分组成为：盐酸曲美他嗪为10%‑50%，混悬剂为30%‑80%，其余为其他辅料，所述其他辅料包括填充剂、润滑剂；优选盐酸曲美他嗪为20%‑40%，混悬剂为50%‑70%；所述的助推层重量百分比为：溶胀剂20%‑90%，渗透压活性物质5%‑70%，润滑剂0.5%‑5%；优选溶胀剂70%‑80%，渗透压活性物质20%‑40%，润滑剂1%‑3%；所述的半透包衣膜组成为：每100片用量是由半透性高分子材料10g～20g，水溶性致孔剂1g～5g组成；包衣增重为片芯重量的5%～10%； 所述的小孔孔径为0.6mm～1.0mm。