[发明专利]长效促胰岛素分泌肽缀合物的液体制剂

摘要

本发明涉及一种长效促胰岛素分泌肽缀合物的液体制剂以及制备所述制剂的方法，所述液体制剂包括药学有效量的长效促胰岛素分泌肽缀合物和不含白蛋白的稳定剂，所述长效促胰岛素分泌肽缀合物由生理活性肽、促胰岛素分泌肽和免疫球蛋白Fc区组成，其中所述稳定剂包含缓冲剂、糖醇、非离子表面活性剂和等渗剂。为了防止微生物污染的目的，可以加入防腐剂。本发明的液体制剂不含人血清白蛋白和其他对身体潜在有害的因子，没有病毒污染的风险，并因此可以为高浓度的促胰岛素分泌肽缀合物提供优异的保存稳定性。

主权项

一种长效促胰岛素分泌肽缀合物的液体制剂，其包括药学有效量的长效促胰岛素分泌肽缀合物和不含白蛋白的稳定剂，其中促胰岛素分泌肽是生理活性肽，所述促胰岛素分泌肽与免疫球蛋白Fc区相连；其中所述稳定剂包含缓冲剂、糖醇、非离子表面活性剂和等渗剂；并且其中所述促胰岛素分泌肽是毒蜥外泌肽‑3、毒蜥外泌肽‑4、或咪唑并乙酰基毒蜥外泌肽‑4；所述糖醇是选自由甘露醇、山梨醇和蔗糖组成的组的一种或多种；所述等渗剂是氯化钠；所述缓冲剂是柠檬酸盐缓冲剂、乙酸盐缓冲剂或组氨酸缓冲剂并且具有5至7的pH；并且所述非离子表面活性剂是聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯60、聚山梨醇酯40或聚山梨醇酯20。