[发明专利]一种固体分散左炔诺孕酮片的制备方法

摘要

本发明提供了一种固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，本发明采用熔融法制备左炔诺孕酮的固体分散体，再与适当辅料混合压片，与普通直接压片得到的左炔诺孕酮片相比，溶出度显著增加，因此，本发明方法制备的固体分散左炔诺孕酮片具有服用方便、吸收快、生物利用度高等特点，可提高患者适应性，增加医师和患者临床用药的选择。

主权项

一种固体分散左炔诺孕酮片的制备方法，包括如下步骤：a、分散体制备：称取干燥左炔诺孕酮原料10‑50倍重量的水溶性载体材料，加热熔融，加入左炔诺孕酮原料，充分搅拌，冷却至完全凝固后取出，粉碎，即得左炔诺孕酮分散体；b、混合：取左炔诺孕酮分散体总重量1.3‑10倍重量的乳糖，加入左炔诺孕酮分散体和原辅料总重量的3～5％的崩解剂，充分混匀，再加入原辅料总重量0.5%‑1%的硬脂酸镁和原辅料总重量0.5%‑1%的滑石粉，充分混合均匀得固体分散左炔诺孕酮片中间体；c、压片，测定固体分散左炔诺孕酮片中间体的含量，按照0.75mg /片或者1.5mg /片的规格计算片重，压片即得固体分散左炔诺孕酮片。