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[发明专利]HPLC检测盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠含量的方法-CN202111505770.8在审
发明人：罗雪晴;朱婷;钟怡;秦巨波;王芝;蔡一聪 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2021-12-10 - 公布日： 2023-06-13 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种HPLC检测盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠含量的方法，提供高效液相色谱流动相，该高效液相色谱流动相由体积比为78～82:9～11:9～11的水相、乙腈和甲醇组成；其中，水相的pH值为6.0±0.2；提供以氰基硅烷键合硅胶为填充剂的高效液相色谱柱；提供供试品溶液和不同浓度的对照品溶液；设置流速为0.4～0.6mL/min、检测波长为208～212nm；不同浓度的对照品溶液进样，确定焦亚硫酸钠的出峰时间，并根据不同浓度的对照品溶液的峰面积做出线性回归方程；供试品溶液进样，记录峰面积，利用线性回归方程及其峰面积计算出供试品溶液中焦亚硫酸钠的浓度。该方法所需样品量少，灵敏度高，且制备好样品后，在9分钟内就可完成盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的定量工作。
hplc 检测盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠含量方法

[发明专利]一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺-CN202111326807.0在审
发明人：王芝;钟怡;蔡一聪;郑良超;刘孟;丁璞;刘祥 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2021-11-10 - 公布日： 2023-05-12 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺，包括如下步骤：按处方量将硫酸阿托品和氯化钠溶于温度＜35℃的注射用水中，得到药液；硫酸阿托品溶解过程中控制pH为4.0±0.2；将药液过滤后灌装入预充式注射器；将灌装好药液的预充式注射器置于115～121℃的通风干燥式灭菌器中灭菌8～30min，即得到最终产品。本发明一方面在配制药液过程中通过控制pH，避免硫酸阿托品酯键结构在碱性条件下易水解，一方面在高温灭菌的过程中控制温度及时间，避免高温分解产生杂质，将最终产品的杂质含量和pH值稳定在一定范围内，使产品在长时间储存之后仍能符合标准要求。
一种预充式硫酸阿托品注射液及其生产工艺

[发明专利]一种卡谷氨酸冻干固体制剂及其制备方法-CN202211496715.1在审
发明人：郑良超;蔡一聪;王芝;刘孟;丁璞 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2022-11-25 - 公布日： 2023-03-10 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明提出了卡谷氨酸冻干固体制剂及其制备方法，所述卡谷氨酸冻干固体制剂的原料选自卡谷氨酸水溶液，所述卡谷氨酸水溶液包括：卡谷氨酸、赋形剂、叔丁醇和水；基于所述卡谷氨酸水溶液的体积，所述赋形剂的含量＞20mg/mL且≤75mg/mL；所述叔丁醇的体积分数＞5体积％且≤50体积％。本发明的卡谷氨酸冻干固体制剂稳定性强、色泽均一、外观疏松、饱满完整、复溶快速，制备方法操作简便易控，适于推广应用。
一种谷氨酸固体制剂及其制备方法

[发明专利]吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法-CN201911129567.8有效
发明人：聂婷婷;刘佩佩;龚明峰;蔡一聪;陈小波;余继梅 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2019-11-18 - 公布日： 2022-12-06 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种吲达帕胺原料药中DCC含量的测定方法，包括以下步骤：(1)配制吲达帕胺原料药供试品溶液；(2)配制DCC的对照品溶液；(3)进样，按以下条件对步骤(1)供试品溶液和步骤(2)中的对照品溶液分别进行检测：色谱条件:流动相：乙腈‑水；梯度洗脱：0‑20min乙腈比例由44‑46％逐级升高至94‑96％；柱温为33‑37℃，流速为1.4‑1.6ml/min；检测波长为190‑210nm；(4)将供试品中DCC对应的峰面积与对照品溶液计算得到DCC的含量。本发明检测吲达帕胺原料药中DCC含量，线性范围在1.506‑15.060μg/ml之间，检出限为0.375μg/ml,回收率大于95％。本发明所提供的吲达帕胺原料药中DCC含量的检测方法，使用的试剂毒性小，杂质干扰少，检测方法可靠稳定，对吲达帕胺原料药的质量控制具有重要意义。
吲达帕胺原料药 dcc 含量测定方法

[发明专利]盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液-CN202011550454.8在审
发明人：王芝;钟怡;王孝伟;蔡娜;刘祥;王凡;蔡一聪 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2020-12-24 - 公布日： 2022-06-28 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本申请提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法包括以下步骤：将对预灌封注射器进行抽真空处理；向抽真空处理后的预灌封注射器中灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液的温度范围为20℃～30℃，灌装速度值范围为≦50瓶/分钟；向灌装盐酸肾上腺素药液的预灌封注射器中充入氮气，制得盐酸肾上腺素预灌封注射液制品。本申请实施例提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法采用将预灌封注射器抽真空处理后灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液后再充入氮气，以及调节药液温度和灌装速度值的方式，降低盐酸肾上腺素注射液制品的残氧量，从而提升盐酸肾上腺素预灌封注射液制品的稳定性，保障药剂注射液制品的产品质量。
盐酸肾上腺素注射液制备方法

[发明专利]替罗非班注射液及其制备方法-CN202110938661.9有效
发明人：刘孟;王芝;蔡一聪;丁璞;钟怡;郑良超 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2021-08-16 - 公布日： 2022-05-17 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明提出了一种盐酸替罗非班注射液及其制备方法，所述盐酸替罗非班注射液包括：盐酸替罗非班、枸橼酸钠、无水枸橼酸和甘露醇。本发明的盐酸替罗非班注射液稳定性强，不容易产生不溶性微粒，安全性好，不良反应少，该制备方法操作简便，适于规模化生产。
替罗非班注射液及其制备方法

[发明专利]替罗非班降解杂质及其制备方法和应用-CN202110719896.9在审
发明人：王芝;蔡一聪;秦巨波;刘孟;于艳春 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2021-06-28 - 公布日： 2021-10-22 - 主分类号： C07D211/22 文献下载
摘要：本发明涉及制药技术领域，具体而言，本发明涉及一种替罗非班降解杂质Ⅰ及其制备方法和应用。本发明发现一种新的替罗非班降解杂质，通过测定该替罗非班降解杂质在替罗非班注射液中的含量，以确定所述替罗非班注射液的质量是否达标，从而实现对替罗非班注射液的质量控制。
替罗非班降解杂质及其制备方法应用

[实用新型]瓶体运载部件及瓶体清洁装置-CN202021589700.6有效
发明人：罗辉;田原;王芝;蔡一聪;彭翠香;王凡 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2020-08-03 - 公布日： 2021-09-21 - 主分类号： B08B3/04 文献下载
摘要：本实用新型提出了瓶体运载部件及瓶体清洁装置，所述瓶体运载部件具有运载面，所述运载面上分布有多个槽型结构。本实用新型的瓶体运载部件中分布有多个槽型结构，以减少表面摩擦力，降低瓶体的滑动阻力，减少运载部件与瓶体的接触面积，使得瓶体走瓶更加顺畅，且易于收集因瓶体破损而产生的碎屑，提高瓶体的使用效果和安全性。
运载部件清洁装置

[发明专利]一种甲硝唑制剂及制备方法-CN201911236600.7在审
发明人：钟怡;王芝;蔡一聪;周师敏;张志宏 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2019-12-05 - 公布日： 2020-03-06 - 主分类号： A61K9/22 文献下载
摘要：本发明提供一种甲硝唑制剂及制备方法，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：甲硝唑：1份，甘露醇：102份～118份，山梨醇：30份～40份，甜菊素：0.8份～2.5份，包合材料：5份～8份，缓释剂：4份～10份及助流剂：4份～10份；所述包合材料包括羟丙基‑β‑环糊精；所述缓释剂包括羟丙甲纤维素。与现有技术相比，本发明的有益效果在于：(1)本发明甲硝唑制剂配比合理，口感佳，且适合糖尿病人特殊人群使用，适应人群广；(2)加入包合材料，甜味持久；(3)可压性强。
一种甲硝唑制剂制备方法

[发明专利]一种酒石酸美托洛尔片及其制备方法-CN201810492956.6在审
发明人：王芝;吴鸣;蔡一聪;彭莉;王凡 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2018-05-22 - 公布日： 2018-09-21 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种酒石酸美托洛尔片及其制备方法，本发明本发明所提供的酒石酸美托洛尔片，按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成：酒石酸美托洛尔0.45‑0.56份、乳糖0.2‑0.4份、微晶纤维素0.5‑0.7份、聚维酮K30 0.02‑0.04份、羧甲基淀粉钠0.06‑0.12份、胶态二氧化硅0.008‑0.012份、硬脂酸镁0.016‑0.024份。本发明针对现有的酒石酸美托洛尔片的处方进行了优化，意外发现在无需加入树脂的情形下，本发明所述酒石酸美托洛尔片在克服黏冲和溶出度方面同时实现了令人讶异地技术效果。
酒石酸美托洛尔制备胶态二氧化硅药物制剂领域羧甲基淀粉钠乳糖微晶纤维素技术效果硬脂酸镁原料制备聚维酮溶出度重量份树脂处方异地优化发现

[发明专利]一种盐酸肾上腺素注射液的制备方法-CN201711379953.3在审
发明人： 蔡一聪;王芝;钟怡;周立灿;吴鸣;彭莉 -专利权人：远大医药（中国）有限公司
申请日： 2017-12-20 - 公布日： 2018-05-29 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本申请提供了一种盐酸肾上腺素注射液的制备方法，包括如下步骤：(1)将浓盐酸、氯化钠、依地酸二钠依次加入注射用水使溶解，再加入肾上腺素充分搅拌使混合均匀，得到混合溶液；(2)将步骤(1)所得的混合溶液，经0.22um的微孔滤膜过滤，灌装,并充入惰性气体，得到所述的盐酸肾上腺素注射液；所述制备方法采用无菌生产工艺，且在灌装时采用预灌封注射器进行灌装。由于手性药物的不同立体异构体在药效、药代及毒理等方面都可能存在差异，因此，按照本申请的制备方法所制备的盐酸肾上腺素注射液更加安全可靠。
盐酸肾上腺素制备注射液灌装混合溶液氯化钠肾上腺素微孔滤膜过滤预灌封注射器立体异构体依地酸二钠惰性气体手性药物无菌生产注射用水浓盐酸申请溶解

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