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[发明专利]一种化学稳定的匹可硫酸钠片及其制备工艺-CN202311119902.2在审
发明人：夏中宁;何建文;王德耿;罗嘉宾;陈雅静 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2023-08-30 - 公布日： 2023-10-27 - 主分类号： A61K9/28 文献下载
摘要：本发明提供了一种化学稳定的匹可硫酸钠片，包括片芯和包衣层，所述片芯包括以下质量分数的组分；(1)活性成分：匹可硫酸钠一水合物，2.5％～3.5％；(2)内加辅料：填充剂，一水乳糖，50％～60％；填充剂，玉米淀粉，30％～40％；碱性保护剂，枸橼酸钠二水合物，0.2％～2.0％；粘合剂，淀粉浆，1.5％～2.5％；(3)外加辅料：助流剂，胶态二氧化硅0.4％～0.6％；润滑剂，硬脂酸镁1.0％～1.2％。本发明使用枸橼酸钠二水合物作为原料药的碱性保护剂，通过调节原料药的酸碱微环境同时保护匹可硫酸钠的结晶水，提高原料药的稳定性。本发明还提供了一种化学稳定的匹可硫酸钠片的制备工艺。
一种化学稳定硫酸钠及其制备工艺

[发明专利]一种具有镇痛作用的组合物、微针贴片及其制备方法以及应用-CN202111422821.0有效
发明人：何健文;江荣高;夏中宁;张丽杰;王屾 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-11-26 - 公布日： 2023-10-17 - 主分类号： A61K38/17 文献下载
摘要：本发明提供一种具有镇痛作用的组合物、微针贴片及其制备方法以及应用，本发明提供的组合物具有较低的刺激性、较快的起效速度和较强的镇痛作用，可治疗类风湿性关节炎肢体肿大和疼痛。
一种具有镇痛作用组合微针贴片及其制备方法以及应用

[发明专利]高密度培养山莨菪悬浮细胞产生东莨菪碱的方法-CN202310689305.7在审
发明人：夏中宁;张丽杰;于婧;陈莲妹;王国岳 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2023-06-12 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： C12N5/04 文献下载
摘要：本发明涉及山莨菪植物组织培养和细胞发酵技术领域，具体涉及高密度培养山莨菪悬浮细胞产生东莨菪碱的方法。本发明公开了高密度培养山莨菪悬浮细胞产生东莨菪碱的方法，该方法以山莨菪无菌苗的新鲜幼嫩叶片为外植体，经诱导和培养条件优化，快速诱导细胞脱分化形成愈伤组织，经固体继代和液体摇瓶培养，筛选获得可高密度培养且快速增殖的细胞系，在一个周期(14d)内细胞增长提高2～3倍且东莨菪碱产量较好。且本发明培养培养条件具有普适性，与其他植物兼容，并且悬浮细胞生长速度快，可实现高密度培养，使得该技术具有低耗时、产量稳定，具有巨大的开发应用潜力。
高密度培养莨菪悬浮细胞产生方法

[发明专利](1S)-4,5-二甲氧基-1-[(甲基氨基)甲基]苯并环丁烷盐酸盐的检测方法-CN202110006859.3有效
发明人：赵宇;王仕伟;王行松 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-01-05 - 公布日： 2023-06-30 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明提供了一种(1S)‑4,5‑二甲氧基‑1‑[(甲基氨基)甲基]苯并环丁烷盐酸盐的检测方法。本发明将(1S)‑4,5‑二甲氧基‑1‑[(甲基氨基)甲基]苯并环丁烷盐酸盐样品与流动相混合，得到供试品溶液；将杂质与流动相混合，得到对照品溶液；将(1S)‑4,5‑二甲氧基‑1‑[(甲基氨基)甲基]苯并环丁烷盐酸盐样品、对照品贮备液与流动相混合，得到混合溶液；然后将上述三类溶液分别注入高效色谱仪中进行HPLC检测(即高效液相色谱检测)，根据HPLC检测结果，获得(1S)‑4,5‑二甲氧基‑1‑[(甲基氨基)甲基]苯并环丁烷盐酸盐样品中的杂质含量。本发明提供的检测方法灵敏度高、精密度高、重现性好。
二甲甲基氨基丁烷盐酸检测方法

[发明专利]7,8-二甲氧基-1,3-二氢-2H-3-苯并氮杂卓-2-酮中有关物质的检测方法-CN202110007617.6有效
发明人：夏兵;王仕伟;王海霞 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-01-05 - 公布日： 2023-06-02 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明提供了一种7,8‑二甲氧基‑1,3‑二氢‑2H‑3‑苯并氮杂卓‑2‑酮中有关物质的检测方法。本发明提供的测试方法，将7,8‑二甲氧基‑1,3‑二氢‑2H‑3‑苯并氮杂卓‑2‑酮样品与流动相A混合，形成供试品溶液；要测的杂质A、杂质B与流动相A混合，得到对照品溶液；并将7,8‑二甲氧基‑1,3‑二氢‑2H‑3‑苯并氮杂卓‑2‑酮样品、对照品贮备液与流动相A混合，得到混合溶液；将上述3种溶液注入高效色谱仪中进行HPLC测试，控制色谱条件，结果能够有效的对盐酸盐酸伊伐布雷定关键物料中的杂质A和杂质B进行分离检测，且其灵敏度高、重现性好。
二甲氮杂卓有关物质检测方法

[发明专利]一种吡啶-2-甲醛样品中杂质的检测方法-CN202211230573.4在审
发明人：夏中宁;王仕伟;王飞;马明轩;严若还 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2022-09-30 - 公布日： 2023-05-05 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种吡啶‑2‑甲醛样品中杂质的检测方法，包括如下步骤：将含有吡啶‑2‑甲醛的待测物用溶剂溶解后，得到待测液；将吡啶‑2‑甲醛标准品和杂质对照品采用溶剂溶解，分别配置得到相应浓度的参照物对照品溶液；采用高效液相色谱法，在相同的检测条件下分别获得所述待测液和所述参照物对照品溶液中化学成分的色谱图；根据所述参照物的浓度、所述参照物对照品溶液在色谱图中的峰面积以及含有吡啶‑2‑甲醛的待测物与所述参照物对照品溶液相对应的成分在色谱图中的峰面积，且基于步骤C)中的检测条件，以外标法计算吡啶‑2‑甲醛杂质的含量。利用本发明的方法可以准确地进行吡啶‑2‑甲醛有关物质分析，检测效果良好。
一种吡啶甲醛样品杂质检测方法

[发明专利]3-氨基-4-甲基苯甲酸甲酯中杂质的检测方法-CN202110689565.5有效
发明人：夏兵;李巨春;王海霞 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-06-22 - 公布日： 2023-04-18 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及医药化学技术领域，尤其涉及一种3‑氨基‑4‑甲基苯甲酸甲酯中杂质的检测方法，包括：1)将3‑氨基‑4‑甲基苯甲酸甲酯和乙腈的水溶液混合，得供试液a；将待测杂质分别与乙腈混合，得各杂质贮备液；取适量各杂质贮备液分别与乙腈的水溶液混合，得各杂质对照品溶液；将3‑氨基‑4‑甲基苯甲酸甲酯、适量各杂质贮备液和乙腈的水溶液混合，得系统适用性溶液b；2)将乙腈的水溶液、杂质对照品溶液、供试液a和系统适用性溶液b分别采用HPLC进行检测，检测条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；以磷酸二氢钾溶液和乙腈的混合溶液为流动相进行等梯度洗脱；3)通过计算，得到杂质检测结果。所述方法能准确检测出各杂质。
氨基甲基苯甲酸甲酯中杂质检测方法

[发明专利]一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺-CN202111601838.2有效
发明人：裴韵华;骆勤 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-12-24 - 公布日： 2023-04-18 - 主分类号： A61K9/10 文献下载
摘要：本发明提供一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺，包括以下步骤：A)在水中加入可溶性淀粉，搅拌至完全溶解，冷却得到溶液A；B)在所述溶液A中加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，搅拌至完全溶解，得到溶液B；C)在所述溶液B)中加入处方量80％的蔗糖，搅拌溶解后加入布洛芬和色素，得到混合液C；D)将剩余的处方量20％的蔗糖和黄原胶与混合液C混合，得到混合液D；E)将所述混合液D的温度降至30℃以下，加入香精，搅拌得到混合液E；F)将所述混合液E依次过胶体磨和真空消泡，得到布洛芬混悬液。本发明将混悬液过胶体磨配合真空消泡机能消掉胶体磨高速运转带来的气泡，从而使含量均匀度达到合格的范围。
一种改善布洛芬混悬液含量均匀工艺

[发明专利]1-（3-吡啶基）-3-（二甲氨基）-2-丙烯-1-酮中杂质的检测方法-CN202110690716.9有效
发明人：夏兵;李巨春;王海霞 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-06-22 - 公布日： 2023-04-18 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及医药化学技术领域，尤其涉及一种1‑(3‑吡啶基)‑3‑(二甲氨基)‑2‑丙烯‑1‑酮中杂质的检测方法，本发明提供的1‑(3‑吡啶基)‑3‑(二甲氨基)‑2‑丙烯‑1‑酮中杂质的检测方法为外标法，能够准确的检测出1‑(3‑吡啶基)‑3‑(二甲氨基)‑2‑丙烯‑1‑酮中的各杂质，且杂质与1‑(3‑吡啶基)‑3‑(二甲氨基)‑2‑丙烯‑1‑酮的分离度较高，各杂质之间的分离度也较高，各项指标均符合要求，且操作简单方便、成本低，适合广泛使用。
吡啶二甲氨基丙烯杂质检测方法

[发明专利]一种阿瑞匹坦光学异构体的液相分析方法-CN202110691906.2有效
发明人：夏兵;肖成威;林道伟 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-06-22 - 公布日： 2023-04-07 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种阿瑞匹坦光学异构体的液相分析方法，包括：S1)将待测阿瑞匹坦与有机溶液混合，得到供试品溶液；S2)将所述供试品溶液通过正相高效液相色谱进行分析；所述正相高效液相色谱的固定相为直链淀粉‑三(3,5‑二甲基苯基氨基甲酸酯)硅胶；所述正相高效液相色谱的流动相为正庚烷、异丙醇、无水乙醇与三氟乙酸的混合液。与现有技术相比，本发明提供的液相分析方法可实现所有阿瑞匹坦所有光学异构体的分离，提高了分析效率，使质量控制更加准确，易于推广。
一种阿瑞匹坦光学异构体分析方法

[发明专利]一种伏立康唑干混悬剂及其制备工艺-CN202111493290.4有效
发明人：江荣高;罗嘉宾;夏中宁;张丽杰;王屾 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-12-08 - 公布日： 2023-03-31 - 主分类号： A61K9/16 文献下载
摘要：本发明属于医药制剂领域，尤其涉及一种伏立康唑干混悬剂及其制备工艺。本发明提供的制备工艺包括以下步骤：a)将填充剂、助悬剂和遮光剂进行预混合，得到预混料；b)向所述预混料中加入润湿剂进行制粒和干燥，得到干颗粒；所述润湿剂为pH调节剂的水溶液；c)将所述干颗粒进行整粒后与伏立康唑粉末、香精和防腐剂进行干混，得到伏立康唑干混悬剂。本发明在原研药品处方的基础上，设计了一种独特的制备工艺，解决了伏立康唑干混悬剂化学稳定性较差的问题，采用本发明工艺制备的伏立康唑干混悬剂可常温运输、储存和使用，运输和储存成本低，使用便利性高，具有良好的市场前景。
一种伏立康唑干混悬剂及其制备工艺

[发明专利]一种3-(1-哌嗪基)-1,2-苯并异噻唑盐酸盐及其有关物质的分析检测方法-CN202110281836.3有效
发明人：夏兵;王仕伟;陈太煌 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-03-16 - 公布日： 2023-03-28 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种3‑(1‑哌嗪基)‑1,2‑苯并异噻唑盐酸盐及其有关物质的分析检测方法，包括：S1)将3‑(1‑哌嗪基)‑1,2‑苯并异噻唑盐酸盐供试品与溶剂混合，得到供试品溶液；S2)将所述供试品溶液通过高效液相色谱进行分析；所述高效液相色谱的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶；所述高效液相色谱的流动相包括流动相A与流动相B；所述流动相A为三氟乙酸水溶液；所述流动相B为三氟乙酸乙腈溶液。与现有技术相比，本发明提供的分析检测方法可用于监控3‑(1‑哌嗪基)‑1,2‑苯并异噻唑盐酸盐的质量，具有分离度高，操作简单，分析时间短，重复性及耐用性良好，结果稳定可靠的优点。
一种哌嗪基噻唑盐酸及其有关物质分析检测方法

[发明专利]一种离子敏感型眼用原位凝胶、其制备方法及应用-CN202110935104.1有效
发明人：夏中宁;江荣高;王德耿;张丽杰 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-08-16 - 公布日： 2023-03-10 - 主分类号： A61K9/06 文献下载
摘要：本发明提供了一种离子敏感型眼用原位凝胶，制备原料包括考布他汀正丁铵盐、增溶剂、离子敏感型凝胶、注射用水和药学上可接受的辅料；每100mL离子敏感型眼用原位凝胶中的考布他汀正丁铵盐为1～8g，增溶剂为1～5g，离子敏感型凝胶剂为0.1～0.6g。该原位凝胶为外用制剂，用前为溶液状态，一旦滴入眼内即成为凝胶，提高了药物在眼部的滞留时间，不仅解决了口服给药不易通过血眼屏障的问题，而且解决了普通滴眼液易被泪液稀释，眼内停留时间短的问题，增加有效成分进入眼内的利用度，从而提高药物疗效。初步的药理试验表明，该滴眼剂可改善视网膜的功能。本发明还提供一种离子敏感型眼用原位凝胶的制备方法和应用。
一种离子敏感型眼用原位凝胶制备方法应用

[发明专利]一种7，8-二甲氧基-1,3-二氢-2H-3-苯并氮杂卓-2-酮的分析检测方法-CN202110279933.9有效
发明人：王仕伟;夏兵;王行松 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-03-16 - 公布日： 2023-02-28 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了一种7，8‑二甲氧基‑1,3‑二氢‑2H‑3‑苯并氮杂卓‑2‑酮的分析检测方法，包括：S1)将7，8‑二甲氧基‑1,3‑二氢‑2H‑3‑苯并氮杂卓‑2‑酮供试品与溶剂混合，得到供试品溶液；S2)将所述供试品溶液通过高效液相色谱进行分析；所述高效液相色谱的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶；所述高效液相色谱的流动相为醇溶剂与乙酸铵‑乙酸溶液；所述醇溶剂与乙酸铵‑乙酸溶液的体积比为(37～47)：(53～63)。与现有技术相比，本发明提供的分析检测方法可用于监控7，8‑二甲氧基‑1,3‑二氢‑2H‑3‑苯并氮杂卓‑2‑酮的质量，具有分离度高，操作简单，分析时间短，重复性及耐用性良好，结果稳定可靠的优点。
一种二甲氮杂卓分析检测方法

[发明专利]一种盐酸齐拉西酮中的杂质及其制备方法-CN202110155705.0有效
发明人：王海霞;郭照珊;张丽杰 -专利权人： 海南鑫开源医药科技有限公司
申请日： 2021-02-04 - 公布日： 2023-02-24 - 主分类号： C07D417/12 文献下载
摘要：本发明提供了一种盐酸齐拉西酮中的杂质，具有式1所示的结构。本发明基于盐酸齐拉西酮制备过程中会出现反应不完全，会带入杂质并传递到最终产品中，进而得到了具有特定结构的杂质，并且提供了相应的杂质的制备步骤，从而为盐酸齐拉西酮的制备提供了相应的技术支持。本发明提供的合成方法，过程简单，可控性强，条件温和，可用于盐酸齐拉西酮工艺研发、生产等质量标准建立、质量控制环节，为盐酸齐拉西酮用药安全性提供技术支持。本发明可以用于盐酸齐拉西酮合成中杂质的定性及定量分析等质量研究，从而有助于提高盐酸齐拉西酮的质量，并为降低盐酸齐拉西酮的用药风险提供重要的指导意义。
一种盐酸齐拉西酮中的杂质及其制备方法

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