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[发明专利]一种牛源肝素钠的节能精制工艺-CN202310117059.8在审
发明人：田志鹏;刘力波;李志敏;侯素攀;郄沐钒 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2023-02-15 - 公布日： 2023-06-23 - 主分类号： C08B37/10 文献下载
摘要：本发明提供了一种牛源肝素钠的节能精制工艺，通过溶解、盐解、结合沉淀、过滤、乙醇沉淀、中控1、氧化、中控2、纳滤浓缩、干燥等步骤快速去除杂质，制得精品牛源肝素钠。采用本发明提供的工艺能够将牛源粗品肝素中的蛋白质、核酸、硫酸皮肤素和硫酸软骨素快速分离，并有效脱去颜色，制备出高纯度的牛源肝素钠。本工艺简化了工艺步骤，缩短了生产周期，节能降耗，适合规模化生产。
种牛肝素钠节能精制工艺

[发明专利]一种羊源低分子肝素钠的制备方法-CN202210896015.5在审
发明人：杜曦;田志鹏;郄正刚;张灿;兰舫;黄栋;董艳丽;李志敏;张晓云;崔洁;白文举 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2022-07-28 - 公布日： 2023-06-23 - 主分类号： C08B37/10 文献下载
摘要：本发明公开了一种羊源低分子肝素钠的制备方法，其包括以下等步骤：将羊肠粘膜糖胺聚糖水溶液，经阴离子交换树脂处理；在糖胺聚糖酯化过程中加入乙酸钠甲醇溶液进行沉淀；在降解反应中加入碳酸盐进行降解；最后得到羊源低分子肝素钠精品。本发明方法以羊肠粘膜糖胺聚糖为起始物料，工艺路线短，制备出的羊源低分子肝素钠收率高、品质好，且工艺过程无废气、有毒废水排出，溶剂可回收后循环使用，环境友好度高，产品质量完全符合依诺肝素钠欧洲药典，和美国药典标准，适合工业化生产。
种羊分子肝素钠制备方法

[发明专利]一种依诺肝素钠中间体的干燥方法-CN202310211946.1在审
发明人：杨文朋;赵焕荣;张光辉;张素艳;郄正刚;高树华 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2023-03-07 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： C08B37/10 文献下载
摘要：本发明涉及医药技术领域，提出了一种依诺肝素钠中间体的干燥方法，包括以下步骤：S1、制备：将肝素钠和苄索氯铵分别用水溶解后混合，生成苄索氯铵混悬液；S2、静置沉降：将苄索氯铵混悬液输送至翻转式过滤洗涤干燥机中，静置1‑10小时；S3、过滤：在0.1～0.7MPa下过滤，得到滤饼；S4、滤饼破碎：升温至40℃～70℃，控制腔体真空度‑0.7～‑1.0Mpa，倾斜，使滤板上的滤饼掉落破碎；S5、旋转真空干燥：在40～70℃、‑0.7～‑1.0Mpa下，将翻转式过滤洗涤干燥机旋转，对滤饼进行干燥；S6、重复步骤S5至总旋转真空干燥时间为24～72小时，得到干燥后的肝素苄索氯铵盐。通过上述技术方案，解决了相关技术中的依诺肝素钠中间体的干燥方法操作费时费力且干燥后的产品水分偏高的问题。
一种肝素钠中间体干燥方法

[发明专利]一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法-CN202310052180.7在审
发明人：石玲玲;吴洁;马新亮;孙鹏;郄正刚 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2023-02-02 - 公布日： 2023-05-26 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，提出了一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法。所述盐酸达泊西汀口崩片由以下重量百分比的组分组成：盐酸达泊西汀13％‑26％，辅料73％‑87％，矫味剂0.1％‑1.0％，所述盐酸达泊西汀的粒径D90为195‑305μm。所述盐酸达泊西汀口崩片的制备方法，包括以下步骤：将盐酸达泊西汀与辅料、矫味剂混合均匀，压片，得到盐酸达泊西汀口崩片。通过上述技术方案，解决了现有技术中盐酸达泊西汀制剂释放慢、稳定性差、重现性差的问题。
一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法

[发明专利]从药物中检测吡唑并嘧啶苯磺酸酯类化合物的方法-CN202210642517.5有效
发明人：王波涛;岳丽娜;耿文飞;马志华;李岩;郄正刚;安国红;李志永;周银星 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2022-06-08 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，提出了从药物中检测吡唑并嘧啶苯磺酸酯类化合物的方法，将待测药物样品加入乙腈和水的混合溶剂溶解，得到样品溶液，采用液相色谱法进行检测，确定药物中吡唑并嘧啶苯磺酸酯类化合物的含量，所述液相色谱法检测时，流动相采用如下梯度洗脱程序：
药物检测吡唑嘧啶苯磺酸酯类化合物方法

[发明专利]肝素钠注射液中苯甲醇与苯甲醛的检测方法-CN202110332074.5有效
发明人：窦一凡;马新亮;王亮;马志华;郄正刚 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2021-03-29 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明涉及一种肝素钠注射液中苯甲醇与苯甲醛的检测方法，其包括如下步骤：（1）配制苯甲醇标准溶液；（2）配制苯甲醛标准溶液；（3）将肝素钠注射液样品与乙腈按1:9混匀，置于冰浴中5min，离心取上清液，置于超滤离心管中以13400r/min转速离心20min，取滤出液，使用乙腈‑水溶液对肝素钠注射液样品进行10倍的稀释，得到样品的处理液；（4）对苯甲醇标准溶液、苯甲醛标准溶液以及样品的处理液分别进行HPLC检测。本发明的方法成本低廉、快捷简便，可满足实验室检测和企业产品质量控制的要求。
肝素钠注射液甲醇甲醛检测方法

[发明专利]一种多肽固相合成方法-CN202211433055.2在审
发明人：张新军;胡丽英;魏振兴;李超;孟天行;崔洁 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司;常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司
申请日： 2022-11-16 - 公布日： 2023-03-21 - 主分类号： C07K1/04 文献下载
摘要：本发明涉及一种多肽固相合成方法，其包括如下步骤：（A）脱除固相树脂上的氨基酸临时保护基团；（B）依次使用酸性溶液和碱性溶液对所述固相树脂进行浸泡或冲洗；（C）通过逐一缩合的方式按照目标序列依次进行氨基酸的偶合，以合成具有目标序列的多肽；（D）将所述具有目标序列的多肽从所述固相树脂上裂解下来，以得到所述多肽产物。本发明在多肽的固相合成中、尤其在合成一些序列较长、易形成二级结构的多肽序列时，有效提高多肽产物纯度。
一种多肽相合成方

[发明专利]从肝素钠副产物中提纯四种多糖类产品的方法-CN202210135037.X有效
发明人：胡立娜;李志敏;李晓鹏;田志鹏;郄正刚;白文举;崔洁;杜曦 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2022-02-14 - 公布日： 2023-03-03 - 主分类号： C08B37/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种从肝素钠副产物中提纯四种多糖类产品的方法，通过将肝素钠副产物经分级沉淀、过氧化氢氧化、超滤、冻干等步骤分别得到硫酸软骨素、硫酸皮肤素、类肝素和舒洛地特四种多糖类产品。本发明确定了室温条件下乙醇沉淀的最佳条件，避免了低温沉淀和高温沉淀造成的能源消耗，并且四种多糖类产品收率提高约10％；通过进一步优化氧化工艺，摸索出在35～40℃下氧化3～10h，有效去除色素和蛋白质、核酸杂质，比目前30℃过氧化氢氧化6～24h的氧化技术节约50％时间，提高生产效率；本发明工艺过程绿色环保，分离成本低且效果佳，容易放大。
肝素钠副产物提纯多糖类产品方法

[发明专利]一种磷酸西格列汀中乙二胺的分离分析方法-CN202210631105.1在审
发明人：连晓杰;魏志波;赵春燕;郄正刚;李晓鹏;耿文飞;方倩;崔洁;侯素攀;李戏戏 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2022-06-06 - 公布日： 2022-09-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，提出了一种磷酸西格列汀中乙二胺的分离分析方法，将磷酸西格列汀样品中加入甲烷磺酸溶液得到磷酸西格列汀供试品溶液，以甲烷磺酸溶液和乙腈为流动相进行离子色谱测定乙二胺含量。通过上述技术方案，解决了现有技术中的分离分析方法准确度低，阳离子抑制器使用寿命低的问题。
一种磷酸西格列汀中乙二胺分离分析方法

[发明专利]枸橼酸西地那非原料药中残留溶剂的气相色谱检测方法-CN202210642518.X在审
发明人：岳丽娜;张田伟;耿文飞;王波涛;李晓鹏;马志华;刘芳;安国红;崔洁 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2022-06-08 - 公布日： 2022-09-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析检测技术领域，提出了枸橼酸西地那非原料药中残留溶剂的气相色谱检测方法，将枸橼酸西地那非原料药样品加入N,N‑二甲基甲酰胺溶解，得到样品溶液，采用顶空气相色谱法进行检测，确定枸橼酸西地那非原料药中甲醇、乙醇、二氯甲烷和环己烷的残留量。通过上述技术方案，实现了对枸橼酸西地那非原料药中甲醇、乙醇、二氯甲烷和环己烷4种溶剂残留量的定量检测，有效避免了枸橼酸西地那非原料药热降解产物出峰对残留溶剂检测的干扰问题。
枸橼酸原料药残留溶剂色谱检测方法

[发明专利]马来酸阿伐曲泊帕中间体的制备方法-CN202210410941.7在审
发明人：孟建;李凯凯;李晓鹏;李永伟;王旭亮;郝虎君;魏楠楠;刘迎辉 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2022-04-19 - 公布日： 2022-09-16 - 主分类号： C07D417/14 文献下载
摘要：本发明涉及一种马来酸阿伐曲泊帕中间体的制备方法，将中间体2、5,6‑二氯烟酸和吡啶在有机溶剂中，于‑10℃～20℃，滴加三氯氧磷反应得到中间体3；所述中间体2为4‑(4‑氯噻吩‑2‑基)‑5‑(4‑环己基哌嗪‑1‑基)‑1,3‑噻唑‑2‑胺，所述中间体3为5,6‑二氯‑N‑[4‑(4‑氯噻吩‑2‑基)‑5(4‑环己基哌嗪‑1‑基)‑1,3‑噻唑‑2‑基]吡啶‑3‑甲酰胺。本发明方法的污染小、制得中间体3的收率高且质量好。
马来酸阿伐曲泊帕中间体制备方法

[发明专利]一种高质量低分子量肝素钙的制备方法-CN202210580976.5在审
发明人：杜曦;田志鹏;黄栋;兰舫;张灿;郄正刚 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2022-05-25 - 公布日： 2022-09-02 - 主分类号： C08B37/10 文献下载
摘要：本发明涉及一种高质量低分子量肝素钙的制备方法，用冰醋酸溶液溶解肝素钠，使用硼氢化钠还原后用乙醇沉淀，加入氯化钙溶液溶解，再经低温溶媒分级沉淀，最后采用DEAE柱进行梯度洗脱，滤液经溶媒沉淀后，干燥。本发明在提高生产效率的同时，制备出抗Xa因子效价及抗Xa/抗IIa比值高，分子量及分布稳定，亚硝酸盐含量低，溶液颜色及澄清度好的高质量低分子量肝素钙产品。
一种质量分子量肝素制备方法

[发明专利]一种牛源肝素钠的提取精制方法-CN202110796655.4在审
发明人：李志敏;刘力波;田志鹏;白文举;崔洁;孙鹏;郄正刚;胡立娜;赵永杰 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2021-07-14 - 公布日： 2021-11-26 - 主分类号： C08B37/00 文献下载
摘要：本发明涉及一种牛源肝素钠的提取精制方法，将牛源粗品肝素溶解后经盐解、酶解、柱层析离子交换、醇沉、氧化、过滤、沉淀、干燥等步骤制得，本发明开创了国内牛源肝素钠生产先河，使得牛脏器得以充分利用，解决了国内一直以来对猪源肝素的依赖。本发明适于规模化生产，产品质量具有高活性、高分子量、高纯度等优势。
种牛肝素钠提取精制方法

[发明专利]一种阿哌沙班片剂及其制备方法-CN202110232962.X在审
发明人：马新亮;孙鹏;胡瑞娟;张亚华 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2021-03-03 - 公布日： 2021-06-29 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及一种阿哌沙班片剂，其包括如下重量份的组分：阿哌沙班2.5～2.6份、稀释剂77～88份、崩解剂3～6份、粘合剂5～10份、表面活性剂1～3份以及润滑剂1～2份。本发明还涉及上述阿哌沙班片剂的制备方法。本发明的阿哌沙班片溶出速率快、溶出度高、含量均匀、质量稳定，其制备方法工艺简洁、重现性好、易于工业化生产。
一种阿哌沙班片剂及其制备方法

[发明专利]依诺肝素钠中氯化苄残留的HPLC检测方法-CN201810505947.6有效
发明人：魏微;马志华;陈静;王凌雪;戚亦宁;白文举 -专利权人： 河北常山生化药业股份有限公司
申请日： 2018-05-24 - 公布日： 2021-05-04 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种依诺肝素钠中氯化苄残留的检测方法，它包括样品制备，对氯化苄标准溶液、系统适用性溶液及待测样品溶液分别进行HPLC检测，检测条件为：十八烷基键合硅胶填充的色谱柱，柱温：20～40℃，流动相：A：纯化水；B：有机溶剂，流速：0.5～1.0ml/min，检测波长：215～225nm，梯度洗脱。本发明可准确有效的对氯化苄残留进行定量，与气相色谱检测氯化苄比较，本发明检出限更低，样品检测时间短，检测更为灵敏。与气相‑质谱联用检测比较，本发明操作简便，检测成本低，灵敏度高，精确度高，准确可靠，氯化苄检出限为0.007ppm，定量限为0.02ppm，远低于氯化苄限度37.5ppm。检测结果能够满足检测质量结果判定，适用于实验室检测和企业产品质量控制，可用于多糖类生化药物中氯化苄残留检测的产品。
肝素钠氯化残留 hplc 检测方法

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