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[发明专利]一种艾司奥美拉唑镁降解杂质的制备方法-CN202310788699.1在审
发明人：史凌云;李维思;刘垚;柳贞;张根元 -专利权人： 南京红太阳医药研究院有限公司;江苏中邦制药有限公司
申请日： 2023-06-30 - 公布日： 2023-10-27 - 主分类号： C07D401/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种艾司奥美拉唑镁降解杂质的制备方法，包括：3,5‑二甲基‑2‑羟甲基‑4‑吡啶酮氧化得到3,5‑二甲基‑2‑羧基‑4‑吡啶酮；在无机碱存在下，3,5‑二甲基‑2‑羧基‑4‑吡啶酮和2‑氯‑5‑甲氧基苯并咪唑发生缩合反应，调节反应液pH为6～7，过滤，湿品经干燥得到艾司奥美拉唑镁降解杂质粗品，粗品再经醇水混合溶液重结晶得艾司奥美拉唑镁降解杂质精制品。本发明先将3,5‑二甲基‑2‑羟甲基‑4‑吡啶酮的2位醇羟基定点氧化为2位醛基，再将2位醛基定点氧化为2位羧基，两步氧化过程不影响吡啶酮中的C＝C双键。通过本发明方法制备艾司奥美拉唑镁降解杂质，总收率可达60％以上，纯度达到99％以上。
一种艾司奥美拉唑镁降解杂质制备方法

[发明专利]一种拉唑类肠溶微丸及其制备方法-CN202310122831.5在审
发明人：李维思;许林菊;张根元;周浩飞;高倩 -专利权人： 南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2023-02-16 - 公布日： 2023-09-29 - 主分类号： A61K9/50 文献下载
摘要：本发明公开了一种拉唑类肠溶微丸及其制备方法，拉唑类肠溶微丸包括含药丸芯以及依次包覆在含药丸芯外的隔离层和肠溶层；其中，所述肠溶层由如下质量份数的组分组成：3.20～4.80份聚丙烯酸树脂乳胶液、0.34～0.65份柠檬酸三乙酯、0.19～0.29份滑石粉以及3.04～9.14份纯化水。本发明采用聚丙烯酸树脂乳胶液(肠溶型)与高配比的柠檬酸三乙酯以及低配比的滑石粉组合使用，既能解决制备微丸肠溶包衣过程中料液过粘导致的微丸粘粒问题，又能大大增加肠溶层的塑性从而解决下游工艺如压片过程中微丸破碎而导致的耐酸问题，最后还不影响药物的溶出效果。
一种拉唑类肠溶微丸及其制备方法

[发明专利]一种奥美拉唑中间体的制备方法-CN202210408441.X有效
发明人：李维思;黄双;许林菊;高倩;桂清 -专利权人： 南京红太阳医药研究院有限公司;东南大学;南京国星生物技术研究院有限公司
申请日： 2022-04-19 - 公布日： 2023-06-20 - 主分类号： C07D213/68 文献下载
摘要：本发明属于医药化工领域，公开了一种奥美拉唑中间体2‑氯甲基‑4‑甲氧基‑3,5‑二甲基吡啶的制备方法，以3,5‑二甲基吡啶氮氧化物为起始原料，在硝酸和硫酸的混酸中，3,5‑二甲基吡啶氮氧化物与硝酸发生硝化反应制得4‑硝基‑3,5‑二甲基‑1‑吡啶氮氧化物，再依次经甲氧基取代反应、vilsmeier反应、还原反应、氯代反应得到2‑氯甲基‑4‑甲氧基‑3,5‑二甲基吡啶盐酸盐。本发明以3,5‑二甲基吡啶氮氧化物为原料，每一步原料转化率高，中间体纯度高、摩尔收率高，均不需要精制即可直接用于下一步反应，目标产物的纯度可达到99.8％以上，总摩尔收率可达到85％以上，更适合工业化生产。
一种奥美拉唑中间体制备方法

[发明专利]一种GC-MS测定左卡尼汀中的潜在基因毒性杂质的方法-CN202211630150.1在审
发明人：孙春霞;张根元;王松琴;李维思 -专利权人： 南京红太阳医药研究院有限公司;南京国星生物技术研究院有限公司
申请日： 2022-12-19 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种GC‑MS测定左卡尼汀中的潜在基因毒性杂质的方法，包括：配制供试品溶液：取左卡尼汀0.2～3g，精密称定，置于离心管中，加水1～2ml，振摇使样品溶解，加入丙酮5ml，先振摇提取，再密封离心，取上清液；配制对照品溶液；分别对对照品溶液、供试品溶液进行GC‑MS检测，采用外标法测定左卡尼汀中2,3‑二氯‑1‑丙醇和1,3‑二氯‑2‑丙醇的含量。本发明采用GC‑MS测定左卡尼汀潜在基因毒性杂质2,3‑二氯‑1‑丙醇和1,3‑二氯‑2‑丙醇，分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，能够有效控制左卡尼汀的质量。
一种 gc ms 测定左卡尼汀中的潜在基因毒性杂质方法

[发明专利]一种替米沙坦中间体的制备方法-CN202111356593.1在审
发明人：徐强;张国栋;黄双;李维思;薛谊;陈国萍 -专利权人：江苏中邦制药有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2021-11-16 - 公布日： 2023-05-19 - 主分类号： C07D235/18 文献下载
摘要：本发明公开了一种替米沙坦中间体的制备方法，包括：以大极性溶剂为反应溶剂，以2‑正丙基‑4‑甲基‑6‑羧酸苯并咪唑和N‑甲基邻苯二胺盐酸盐为反应原料，在酰化剂存在的条件下，反应得到含化合物I的反应液；采用碱调节反应液的pH至5～10，析出固体，过滤，得到替米沙坦中间体。本发明避免含磷溶剂和试剂的使用，原辅料均市场易得且便宜，且仅涉及一种有机溶剂的使用，并能回收套用，为绿色环保型工艺；与现有至少为2步反应步骤或高温反应时间长达10h以上，本发明“一锅法”酰化、环合反应仅需1～4h，制造成本更低、更适合于生产；本发明总摩尔收率为90％以上，纯度为99％以上。
一种替米沙坦中间体制备方法

[实用新型]一种可以调节取样高度的反应釜取样装置-CN202221966092.5有效
发明人：唐景玉;王华;张晓晴;李维思 -专利权人：江苏中邦制药有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2022-07-28 - 公布日： 2023-02-10 - 主分类号： G01N1/14 文献下载
摘要：本实用新型涉及化工技术领域，公开了一种可以调节取样高度的反应釜取样装置，包括反应釜，反应釜上表面固定设置有限位套筒，且限位套筒内部活动设置有竖直吸液管，且竖直吸液管末端深入反应釜内部放置的反应液中，竖直吸液管表面从外到内依次开设有定位孔和限位孔，定位孔表面活动设置有按钮，且限位孔侧壁固定设置有第二弹簧，竖直吸液管表面固定设置有水平吸液管，水平吸液管下表面螺纹啮合设置有收集瓶。本实用新型，通过设置的按钮与定位孔的相互结合，从而保证了此时的取样高度得以固定，减少后期由于抖动造成装置取样高度不准确的现象发生，从而提高装置取样的准确性。较为实用，适合广泛推广和使用。
一种可以调节取样高度反应装置

[发明专利]一种替米沙坦中间体的制备方法-CN202210897609.8在审
发明人：黄双;徐强;李维思;桂清;刘垚;袁涛 -专利权人：江苏中邦制药有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2022-07-28 - 公布日： 2022-12-13 - 主分类号： C07D235/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种替米沙坦中间体2‑正丙基‑4‑甲基‑6‑(1'‑甲基苯并咪唑‑2‑基)苯并咪唑的制备方法，包括：以3‑甲基‑4‑氨基苯甲酸和正丁腈为起始原料，在路易斯酸存在下，经Pinner反应“一锅法”制得4‑丁酰亚胺‑3‑甲基苯甲酸；在次氯酸盐和碱作用下，4‑丁酰亚胺‑3‑甲基苯甲酸经“一锅法”环合反应、再经酸化处理制得4‑甲基‑2‑丙基‑1H‑苯并[d]咪唑‑6‑羧酸，再在酸性条件下，与N‑甲基邻苯二胺盐酸盐发生环合反应制得2‑正丙基‑4‑甲基‑6‑(1'‑甲基苯并咪唑‑2‑基)苯并咪唑。本发明采用两次“一锅法”反应将双咪唑工序缩短至3步，操作简单，反应温和，总摩尔收率达85％以上，适合工业化生产。
一种替米沙坦中间体制备方法

[发明专利]一种高效液相色谱法测定左卡尼汀有关物质的方法-CN202210892284.4在审
发明人：孙春霞;张根元;甘建英;赵树花;黄双;李维思 -专利权人：江苏中邦制药有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2022-07-27 - 公布日： 2022-11-04 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种高效液相色谱法测定左卡尼汀有关物质的方法，包括：配制系统适用性溶液：取3‑羧基‑N,N,N‑三甲丙烯‑2‑烯‑1‑氯化铵、(R)‑4‑氨基‑2‑羟基‑N,N,N‑三甲基‑4‑氧代丁基‑1‑氯化铵和(3‑氨基甲酰烯丙基)三甲基铵和左卡尼汀对照品，配成对照品溶液；配制供试品溶液；分别对系统适用性溶液、供试品溶液进行HPLC检测；采用外标法测定左卡尼汀中3‑羧基‑N,N,N‑三甲丙烯‑2‑烯‑1‑氯化铵、(R)‑4‑氨基‑2‑羟基‑N,N,N‑三甲基‑4‑氧代丁基‑1‑氯化铵和(3‑氨基甲酰烯丙基)三甲基铵的含量。本发明分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，能够有效控制左卡尼汀质量。
一种高效色谱测定左卡尼汀有关物质方法

[发明专利]一种去除微丸间静电的方法-CN202210792157.7在审
发明人：李维思;许林菊;黄双;王华;魏志平;刘力萍 -专利权人：江苏中邦制药有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2022-07-07 - 公布日： 2022-09-30 - 主分类号： A61K9/50 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂领域，公开了一种微丸间去除静电的方法，包括：微丸包衣后，按照羟丙纤维素用量为微丸质量的2～5％wt喷洒羟丙纤维素溶液，喷洒羟丙纤维素溶液时，控制物料温度在40～50℃，待微丸干燥出料后再与少量滑石粉混匀。本发明通过先喷羟丙纤维素再混少量滑石粉的工艺解决了微丸间静电问题，出料后微丸不再粘连药用聚乙烯薄膜袋，减少了由于静电导致转移过程中的损失，增加了微丸使用、转移过程的便利性，同时也解决了由于静电造成下一步分剂量时微丸装量不稳、导致药品质量不合格的问题。
一种去除微丸间静电方法

[发明专利]一种替米沙坦关键中间体4′-甲基联苯-2-羧酸酯的制备方法-CN202111608901.5在审
发明人：黄双;李维思;徐强;柳贞;唐景玉;时超;史凌云 -专利权人： 南京红太阳医药研究院有限公司;江苏中邦制药有限公司
申请日： 2021-12-27 - 公布日： 2022-05-06 - 主分类号： C07C67/307 文献下载
摘要：本发明公开了一种替米沙坦中间体4'‑甲基联苯‑2‑羧酸酯的制备方法，包括：2‑氰基‑4′‑甲基联苯在醇类化合物和酸性条件下加热水解、酯化“一锅法”制得4'‑甲基联苯‑2‑羧酸酯；以有机溶剂为反应溶剂，4'‑甲基联苯‑2‑羧酸酯与双氧水、溴源在催化剂作用下进行溴代反应，制得4'‑溴甲基联苯‑2‑羧酸酯。本发明方法操作简单、专一性高、副产物少，能将4'‑甲基联苯‑2‑羧酸酯残留控制在0.1％以下，4′,4′‑二溴甲基联苯‑2‑羧酸酯控制在0.1％以下，最终在无需精制的条件下可制得纯度纯度99.3％以上的目标产物，总摩尔收率达90％以上，适合工业化生产。
一种替米沙坦关键中间体甲基联苯羧酸制备方法

[外观设计]包装盒（替米沙坦片）-CN202130781205.9有效
发明人：曹亚运;高倩;桂清;戴璐 -专利权人： 南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2021-11-26 - 公布日： 2022-04-12 - 主分类号： 09-03 文献下载
摘要：1.本外观设计产品的名称：包装盒（替米沙坦片）。2.本外观设计产品的用途：一种药品包装盒。3.本外观设计产品的设计要点：在于图案。4.最能表明设计要点的图片或照片：主视图。
包装替米沙坦片

[外观设计]包装盒（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊）-CN202130781674.0有效
发明人：曹亚运;张晓晴;高倩 -专利权人： 南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2021-11-26 - 公布日： 2022-04-12 - 主分类号： 09-03 文献下载
摘要：1.本外观设计产品的名称：包装盒（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊）。2.本外观设计产品的用途：一种药品包装盒。3.本外观设计产品的设计要点：在于图案。4.最能表明设计要点的图片或照片：主视图。
包装艾司奥美拉唑镁肠溶胶

[发明专利]高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法-CN202111450384.3在审
发明人：孙春霞;戴晓敏;刘力萍;李培培 -专利权人：江苏中邦制药有限公司;南京国星生物技术研究院有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2021-11-30 - 公布日： 2022-03-22 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法，包括：配制对照品溶液、供试品溶液，对对照品溶液、供试品溶液进行HPLC检测，HPLC检测的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为8～12mmol/L辛烷磺酸钠溶液，含0.08～0.12％V/V磷酸，流动相B为甲醇和乙腈的体积比为95:5～85:15的混合溶剂，梯度洗脱，流速为0.8～1.2mL/min，检测波长为220～240nm；采用外标法测定利伐沙班中4‑(4‑吗啉基)‑苯胺的含量。本发明方法用于检测利伐沙班中的基因毒性杂质4‑(4‑吗啉基)‑苯胺，分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，且检测量更低。
高效色谱测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质方法

[发明专利]一种药用蔗糖丸芯及其制备方法-CN202111450382.4在审
发明人：许林菊;徐强;许京京;许鹏飞;许宝珍;王华;陈新龙 -专利权人：江苏中邦制药有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2021-11-30 - 公布日： 2022-03-01 - 主分类号： A61K47/26 文献下载
摘要：本发明公开了一种药用蔗糖丸芯，包括下列重量份的原料：蔗糖60～85份、淀粉是15～35份；以40～50％的蔗糖溶液熬制得到的浓度为55～65％的蔗糖糖浆为粘合剂，对原料进行预混合、粉碎、过筛，采用离心造粒工艺喷入蔗糖糖浆进行起母造粒，再经干燥、过筛、放大、干燥、过筛制成的药用蔗糖丸芯。本发明没有额外使用粘合剂，而是采用原料成分之一的蔗糖配制成粘合剂，配方更加简单；通过对粘合剂进行熬制，解决了蔗糖丸芯制备过程中收率低、硬度低、脆碎度不好的问题；本发明工艺简单，操作方便，成本低。
一种药用蔗糖及其制备方法

[发明专利]一种N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸的合成方法-CN202010542760.0在审
发明人：李维思;史凌云;高倩;孙春霞;许林菊;柳贞;袁涛 -专利权人： 南京红太阳医药研究院有限公司
申请日： 2020-06-15 - 公布日： 2020-12-18 - 主分类号： C07C227/18 文献下载
摘要：本发明公开了一种N‑亚硝基‑N‑甲基‑4‑氨基丁酸的合成方法，以式I所示的N‑甲基吡咯烷酮为起始原料，经碱开环，水解形成式II所示的化合物，式II所示的化合物与亚硝酸盐进行反应得到式III所示的产物。采用本发明的方法工艺路线简便，操作简便，反应条件温和，通过两步有机合成，得到目标产物N‑亚硝基‑N‑甲基‑4‑氨基丁酸，HNMR显示无杂峰。
一种硝基甲基氨基丁酸合成方法

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