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[发明专利]一种炎可宁丸的制备方法及超声提取罐、提取装置-CN201910677759.6有效
发明人： 程雪清;高玉贺;李人杰 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-07-25 - 公布日： 2023-06-13 - 主分类号： A61K36/756 文献下载
摘要：一种炎可宁丸的制备方法，1)备料，准备定量溶剂分别放入溶剂罐Si，准备相应中草药组份的提液微粉和混料微粉，然后将提液微粉分别放入i个超声提取罐Gi的加料单元Ti，其中i＝1,j＝1；i，j＝1,2,…n，n为大于等于3的正整数；2)低温超声提取(i，j)；如果i＝j，则执行本罐低温超声提取；如果i＝j‑1，则执行溶剂前越位提取；3)溶剂罐Si+1是否存在，如果存在，则a,j＝i+1，执行低温超声提取(i,j)；b,i＝j，执行低温超声提取(i,j)；如果溶剂罐Si+1不存在，则执行步骤4)；4)粉液制备丸剂。所述炎可宁丸的制备方法，相比现有技术增加提取效率增加了约30％的同时提取率增加约10％。
一种炎可宁丸制备方法超声提取装置

[发明专利]一种桑螵蛸药材、饮片、标准汤剂、干膏粉或配方颗粒HPLC特征图谱的构建方法及应用-CN202211641952.2在审
发明人：索成林;谢晓庆;王国栋;黎叶青;彭凌云;程雪清 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2022-12-20 - 公布日： 2023-04-18 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：一种桑螵蛸药材、饮片、标准汤剂、干膏粉或配方颗粒HPLC特征图谱的构建方法，所述构建方法包括以下步骤；S1、桑螵蛸供试品溶液的制备；S2、参照物溶液的制备；S3、对照品溶液的制备；S4、高效液相色谱测定：吸取步骤S1制备的桑螵蛸供试品溶液、步骤S2制备的参照溶液和步骤S3制备的对照品溶液注入高效液相色谱，得到HPLC特征图谱；所述HPLC特征图谱中至少包括尿嘧啶峰、次黄嘌呤峰和鸟苷峰。应用本发明的构建方法可同时针对尿嘧啶、鸟苷和次黄嘌呤的含量进行定量控制，可以有效控制和较全面的评价桑螵蛸药材、饮片、标准汤剂、干膏粉或配方颗粒的质量。
一种桑螵蛸药材饮片标准汤剂干膏粉配方颗粒 hplc 特征图谱构建方法应用

[发明专利]昆布产品HPLC特征图谱的构建方法及其应用-CN202211540962.7在审
发明人：索成林;邱志杰;谢晓庆;王国栋;陈玉萍;罗回富;黎叶青;彭凌云;程雪清 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2022-12-02 - 公布日： 2023-04-14 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种昆布产品HPLC特征图谱的构建方法及其应用，所述构建方法包括以下步骤；S1、昆布供试品溶液的制备；S2、参照物溶液的制备；S3、对照品溶液的制备；S4、高效液相色谱测定：吸取步骤S1制备的昆布供试品溶液、步骤S2制备的参照溶液和步骤S3制备的对照品溶液注入高效液相色谱，得到HPLC特征图谱；所述HPLC特征图谱中至少包括尿苷峰、腺苷峰、尿嘧啶峰和鸟苷峰。应用本发明的构建方法可同时针对尿苷、鸟苷、尿嘧啶和腺苷的含量进行定量控制，可以有效控制和较全面的评价昆布产品的质量。
昆布产品 hplc 特征图谱构建方法及其应用

[发明专利]一种同时测定2,4-二氟苯胺中共存杂质含量的方法-CN201910921761.3有效
发明人：刘栋华;廖漾;匡前龙;高玉贺;程雪清 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-09-27 - 公布日： 2022-08-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种同时测定2,4‑二氟苯胺中共存杂质含量的方法，采用气相色谱法对2,4‑二氟苯胺中共存杂质的含量进行检测；采用该方法各色谱锋之间的分离度高，相互之间无干扰，且峰型较好，可以同时实现对2,6‑二氟苯胺、1,3‑二氯苯、2,6‑二氟硝基苯、2,4‑二氟硝基苯、2,6‑二氯硝基苯、2,4‑二氯硝基苯各杂质的准确检测；该检测方法，操作简单，容易控制，检测成本低，并且具有良好的线性关系、专属性、精密度、稳定性、灵敏度和重复性，加样回收率高，检测结果准确，为监控以2,4‑二氟苯胺作为起始物料制备氟苯水杨酸和妥氟沙星等新药的质量稳定性和临床用药安全性提供了保证。
一种同时测定苯胺共存杂质含量方法

[发明专利]一种坎地沙坦酯中叠氮化合物的检测方法-CN201910771596.8有效
发明人：王洁;程雪清;高玉贺;李力;余彬彬 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-08-21 - 公布日： 2022-05-20 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及化学药品分析技术领域，具体是一种坎地沙坦酯中叠氮化合物的检测方法。本发明检测方法为取坎地沙坦酯原料药待测品，加入乙腈超声溶解后，采用硫酸水溶液稀释；所述乙腈与硫酸水的体积比为40：60~60：40；充分振摇后过滤，取滤液作为供试品溶液待用；色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，采用乙腈‑硫酸水溶液为流动相A，乙腈‑水为流动相B进行梯度洗脱，进行HPLC检测，记录图谱。采用本发明的检测方法，能快速便捷地分离并定量测定坎地沙坦酯中的叠氮化钠，从而有效的控制坎地沙坦酯产品的质量。
一种沙坦酯中叠氮化检测方法

[发明专利]一种运用高效液相色谱法分离苯甲醛和硝基苯甲醛的方法-CN201910042716.0有效
发明人：谢冰洁;常玉良;程雪清;高玉贺;宋志林 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-01-17 - 公布日： 2022-04-01 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种运用高效液相色谱法分离苯甲醛和硝基苯甲醛各异构体的检测方法。本方法以C18与5‑氟苯基混合键合硅胶为固定相，磷酸氢二钾‑甲醇‑有机碱溶液为流动相，在检测波长为240nm下，记录HPLC谱图。采用本方法可排除苯甲醛、邻硝基苯甲醛、间硝基苯甲醛、对硝基苯甲酸对照品岀峰位置的杂峰干扰，专属性和分离度优于现有方法，且耐用性较好，能更好地实现质量控制，有利于药品安全性。
一种运用高效色谱分离甲醛硝基苯方法

[发明专利]一种甲苯磺酸妥舒沙星一水合物的制备方法-CN201910443819.8有效
发明人：曾伟强;贺境杰;栗涛;高玉贺;王衡新;程雪清 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-05-27 - 公布日： 2021-08-10 - 主分类号： C07D471/04 文献下载
摘要：本发明提供了一种甲苯磺酸妥舒沙星一水合物的制备方法，该方法使用合成甲苯磺酸妥舒沙星的关键中间体7‑（3‑氨基吡咯烷‑1‑基）‑1‑（2，4‑二氟苯基）‑6‑氟‑4‑氧代‑1，4‑二氢‑[1，8]萘啶‑3‑羧酸乙酯直接与对甲苯磺酸一水合物在有机溶剂与水的混合溶剂中反应制得甲苯磺酸妥舒沙星一水合物。采用本发明的制备方法，制得的甲苯磺酸妥舒沙星一水合物收率约90%，纯度达99%以上，相比现有工艺大幅缩短了生产周期，降低了“三废”排放量，适用于大规模工业化生产。
一种甲苯磺酸妥舒沙星一水合物制备方法

[发明专利]采用HPLC分离测定塞来昔布中磺酰胺类杂质的方法及应用-CN201910260319.0有效
发明人：肖倩南;朱红霖;朱丹丹;程雪清;王衡新;高玉贺 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-04-02 - 公布日： 2021-07-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供一种采用HPLC分离测定塞来昔布中磺酰胺类杂质的方法及应用，该方法中高效液相色谱仪的色谱柱以苯基键合硅胶为固定相，采用无机酸‑有机相为流动相进行梯度洗脱；所述固定相的温度为25～35℃，流速为0.9～1.1 mL/min，检测波长为254±6 nm，样品室温度为4～10℃；所述流动相中无机酸‑有机相的初始体积比为（72:28）～（85:15）。本发明的方法能较好地同时分离并定量测定塞来昔布及含有磺酰胺类杂质的化学药品中的这三种磺酰胺类杂质磺胺、4‑SAPH和YF042‑14，同时不受干扰，且峰型较好，能完全有效控制塞来昔布原料的质量。该方法专属性强，灵敏度高，准确度良好。
采用 hplc 分离测定塞来昔布中磺酰胺类杂质方法应用

[发明专利]一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法-CN202110230896.2在审
发明人： 程雪清;张海霞;唐昭春;刘雁鸣 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2021-03-02 - 公布日： 2021-06-25 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药品含量检测技术领域，具体涉及一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法。该方法包括如下步骤：S1拉米夫定片芯中羧甲淀粉钠含量的测定；S2拉米夫定片芯中硬脂酸镁含量的测定；S3拉米夫定含量的测定；S4利用如下公式求得微晶纤维素含量：微晶纤维素含量＝100％‑拉米夫定含量‑羧甲淀粉钠含量‑硬脂酸镁含量。本发明提供的拉米夫定片剂中辅料含量的测定方法操作简单、准确度高，该方法有助于企业减少拉米夫定片剂次品概率、更好的进行药品的质量控制，实现拉米夫定片与原研品药品质量与疗效的一致性。
一种测定拉米夫定片剂辅料含量方法

[发明专利]一种炎可宁丸的质量检测方法-CN202011227990.4在审
发明人：罗晖明;程雪清;余彬彬;丁野;孙辉;聂平;刘栋华 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2020-11-06 - 公布日： 2021-06-11 - 主分类号： G01N30/90 文献下载
摘要：本发明公开了一种炎可宁丸的质量检测方法，该方法包括以薄层色谱法鉴别炎可宁丸中靛玉红，同时采用HPLC法测定炎可宁丸中大黄素和大黄酚的含量。通过采用特定测定条件的薄层色谱法和HPLC法，提高了炎可宁丸的质量控制标准，建立了制剂中靛玉红的鉴别方法，该方法简单，特征斑点清晰；同时还增加了炎可宁丸中大黄素和大黄酚的含量测定方法，不仅有助于炎可宁丸的质量得到有效控制，而且该方法具备专一性强、精密度高、稳定性好等优势。
一种炎可宁丸质量检测方法

[发明专利]一种坎地沙坦酯片剂的制备方法-CN201910676668.0有效
发明人：丁强;曾清泉;金波;宋志林;高玉贺;程雪清;王衡新 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-07-25 - 公布日： 2021-05-11 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及一种坎地沙坦酯片剂的制备方法，包括称取坎地沙坦酯、乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙，一起使用摇摆式颗粒机过50目筛混合，备用；其中坎地沙坦酯与聚乙二醇6000的重量比为4:1‑4:2；羟丙纤维素与羧甲纤维素钙的重量比为7:0.4‑7:1；称取聚乙二醇6000加于95%乙醇中，搅拌控制温度50‑60℃水浴加热溶解配制成润湿剂备用；其中聚乙二醇6000与95%乙醇的重量比为1:6.5‑1:13；过筛混合后的物料置于卧式湿法混合制粒机中进行干混合,以7‑8kg/min的加液速度加入配制的润湿剂，进行制粒，湿混时间4‑6min后出料，用24目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上进行湿颗粒整粒；以及干燥、压片等工序。
一种沙坦酯片剂制备方法

[发明专利]一种坎地沙坦酯有关物质的检测方法-CN201910771528.1在审
发明人：王洁;程雪清;高玉贺;李力;尚金凤 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-08-21 - 公布日： 2019-11-29 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及化学药品分析技术领域，具体是一种坎地沙坦酯有关物质的检测方法。本发明所述方法为取坎地沙坦酯待测品，加入稀释剂溶解并稀释，摇匀后作为供试品溶液待用；色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，采用乙腈‑1%冰醋酸为流动相A，乙腈为流动相B进行梯度洗脱，进行HPLC检测，记录图谱；所述有关物质为3‑硝基邻苯二甲酸（杂质Ⅰ）和2‑羧基‑3‑硝基苯甲酸乙酯（杂质Ⅱ）。采用本发明方法可对坎地沙坦酯中存在的杂质Ⅰ和杂质Ⅱ进行有效分离并定量测定，且专属性强，灵敏度高、准确度和耐用性好，从而有效地控制坎地沙坦酯产品的质量，确保其药用安全性。
坎地沙坦酯流动相乙腈十八烷基硅烷键合硅胶稀释剂硝基邻苯二甲酸硝基苯甲酸乙供试品溶液有效地控制定量测定化学药品梯度洗脱有效分离准确度冰醋酸待测品固定相灵敏度耐用性色谱柱专属性稀释摇匀羧基图谱溶解检测记录分析

[发明专利]一种丙酚替诺福韦半富马酸单晶的制备方法-CN201910771531.3在审
发明人：廖正华;高玉贺;程雪清;刘涌;罗权 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-08-21 - 公布日： 2019-11-15 - 主分类号： C07F9/6561 文献下载
摘要：本发明公开了一种丙酚替诺福韦半富马酸单晶的制备方法，包括以下步骤：（1）取丙酚替诺福韦半富马酸溶解于乙腈中得到混合溶液；（2）吸取一定量的混合溶液经过滤后置于玻璃容器中，向玻璃容器中缓慢加入正庚烷；（3）将玻璃容器放置于远离振源且避免光照的地方，室温培养12h‑48h得无色透明的单晶。采用本发明提供的制备方法，制备速度快；得到的单晶缺陷少；可重现性好。
玻璃容器制备半富马酸混合溶液替诺福韦单晶单晶缺陷可重现性室温培养正庚烷乙腈振源光照溶解

[发明专利]一种九节茶种子的处理及贮存方法-CN201910559250.1在审
发明人：郑东升;何一;王衡新;宋志林;高玉贺;程雪清;金波;张忠 -专利权人：湖南天地恒一现代中药产业有限公司;天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-06-26 - 公布日： 2019-08-30 - 主分类号： A01C1/02 文献下载
摘要：本发明属于种子处理技术领域，涉及一种九节茶种子的处理及贮存方法，其中种子的处理方法过程简单，处理成本和人工劳动强度低；所述种子的贮存方法为将沙子、种子、水按照7:2:2的体积比进行充分混匀，贮存于采用竹篾编制而成的容器中，再放置于大棚中进行催芽；其中大棚的温度控制在5℃~25℃，容器中沙子的湿度控制在70%~75%；采用本发明提供的九节茶种子的处理及贮存方法，能有效的提高种子的发芽率和整齐度，以及缩短九节茶种子休眠时间。发芽率达96%以上，整齐度达80%以上，相比没有进行处理的种子，其休眠时间缩短了20天左右，从而为播种提供了最佳的播种时机，适用于大规模化的九节茶种子处理和贮存。
贮存发芽率整齐度大棚沙子播种种子处理技术湿度控制时间缩短种子处理种子休眠竹篾编制体积比休眠催芽混匀时机

[发明专利]托法替布有关物质及其制备方法与应用-CN201910330926.X在审
发明人：曾伟强;贺境杰;高玉贺;程雪清;王衡新;宋志林 -专利权人：天地恒一制药股份有限公司
申请日： 2019-04-23 - 公布日： 2019-07-16 - 主分类号： C07D487/04 文献下载
摘要：本发明托法替布有关物质及其制备方法与应用，提供了一种新的托法替布杂质式Ⅳ化合物及其制备方法，该方法操作简单，产物纯度高，能快速地获取高纯度的托法替布有关物质对照品，有利于托法替布的质量研究、杂质控制，从而提高托法替布的质量控制水平。式Ⅳ
制备质量控制水平产物纯度杂质控制质量研究对照品高纯度应用

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